Lo studio è uno dei più grandi e più completo per quanto riguarda l’analisi del rischio nell’uso della digossina in pazienti con fibrillazione atriale.
Sulla base di questo studio, la digossina dovrebbe essere evitata nei pazienti con fibrillazione atriale, in particolare se i sintomi possono essere alleviati con altri trattamenti.
È stato dimostrato che il trattamento con digossina è stato associato ad un aumentato rischio di morte e di morte improvvisa, indipendentemente dalla presenza di insufficienza cardiaca. Così, sulla base dei risultati, l’approccio giusto nei pazienti con fibrillazione atriale è quello di evitare l’uso di digossina.
Un certo numero di pubblicazioni recenti hanno messo in dubbio la sicurezza di questo farmaco, e diverse analisi che ne esaminano l’uso hanno mostrato risultati contrastanti. Non ci sono dati randomizzati che valutano l’efficacia e la sicurezza della digossina nei pazienti con fibrillazione atriale
Per ottenere una risposta più definitiva per la sicurezza della digossina sono stati analizzati i dati raccolti nello studio Aristotele, che ha confrontato apixaban con warfarin per la prevenzione di ictus e morte nei pazienti con fibrillazione atriale. Dei 18.201 pazienti arruolati nell’Aristotele, 17.897 avevano dati disponibili sullo stato di insufficienza cardiaca e sull’uso di digossina durante il Trial.
Di questi pazienti:
- 824 erano in trattamento con digossina all’inizio del trial;
- 434 di questi partecipanti avevano i loro livelli ematici di digossina misurati al basale.
Per ogni aumento del livello ematico di digossina dello 0,5 ng / ml, il rischio di morte è aumentato del 19 per cento.
Tra i pazienti i cui livelli di digossina sono stati superiori a 1,2 ng / ml, il tasso di mortalità è aumentato del 56 per cento!.
Il rischio di morte era ancora più elevato per i pazienti che non stavano assumendo digossina prima del trial, ma gli è stato prescritto durante lo studio. Questi pazienti hanno avuto un aumento del 78 per cento del rischio di morte per qualsiasi causa e un aumento del rischio di quattro volte di morte improvvisa dopo aver iniziato l’uso della digossina!!
La maggior parte delle morti improvvise si sono verificate entro sei mesi dopo l’inizio della digossina
Questo allude alla causa ed effetto anche se il fatto che i pazienti non sono stati randomizzati e vi è un impedimento ad una determinazione definitiva della causalità. La mancanza di randomizzazione e il potenziale per i fattori confondenti non misurati sono i principali limiti dello studio.
Inoltre, per i pazienti che erano in digossina all’inizio dello studio, i ricercatori non sapevano da quanto tempo avevano iniziato il farmaco prima di entrare nello studio. Nonostante queste limitazioni, lo studio è uno dei più completi nel campo fino ad oggi.
CALABRESE Michele
Fonte:
ACC 2017 scientific session, Washington DC, USA
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