Raccolta di sangue cordonale e implicazioni etiche

Riceviamo e pubblichiamo un elaborato a cura di Morena Allovisio.

Il cordone ombelicale collega il feto alla placenta, serve a nutrire il bambino quando si trova nella pancia della madre. Subito dopo il parto, il cordone ombelicale viene tagliato di circa 8-10 centimetri. Viene chiuso con un elastico o con una molletta di plastica, e avvolto con una garza sterile asciutta. Il cordone ombelicale è ampiamente vascolarizzato e rappresenta una fonte ricchissima di cellule staminali (le cellule base destinate a formare tutti gli organi) omopoietiche, che costituiscono una cura efficace contro numerose malattie del sangue come leucemia, linfomi, talassemie, immunodeficienze e difetti metabolici.  Il cordone ombelicale, negli ultimi decenni, si è dunque rivelato un prezioso sostituto al midollo osseo, in quanto presenta un grado di “staminalità” maggiore rispetto al midollo stesso. Questa caratteristica è fondamentale, dal momento che il trapianto di cellule staminali serve a ripristinare la produzione di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine.

Per trapianto di cellule staminali emopoietiche ci si riferisce un intervento terapeutico che prevede la sostituzione di cellule, tessuti o organi danneggiati o malfunzionanti, con altri funzionanti, che provengono da un soggetto diverso (donatore).  Il trapianto di cellule staminali emopoietiche rappresenta una terapia salvavita consolidata e di grande successo per la cura di numerose e gravi malattie del sangue, anche se in questi ultimi anni le indicazioni terapeutiche sono state notevolmente ampliate. Dai primi trapianti di midollo osseo, effettuati da Thomas e collaboratori nel 1957 è stato calcolato che siano stati trattati un numero sempre crescente di pazienti.

A tal fine sono state realizzate vere e proprie “banche”, dove vengono conservate le unità di sangue cordonale raccolte. Il numero delle banche di sangue cordonale è aumentato in questi ultimi anni molto rapidamente.

L’unità di sangue cordonale, dopo la raccolta in sala parto, viene inviata alla banca, dove viene sottoposta ad una serie di controlli specifici per verificare l’idoneità̀ alla conservazione e definire le caratteristiche immunologiche finalizzate all’analisi della compatibilità fra donatore e ricevente. I dati vengono poi trasmessi al Registro Internazionale dei Donatori di Midollo Osseo. In Italia, le banche di sangue cordonale, istituite esclusivamente all’interno di strutture pubbliche, svolgono la loro attività in base a standard di qualità e sicurezza definiti a livello nazionale ed internazionale. In queste strutture vengono conservate le unità di sangue cordonale donate a scopo allogenico, ovvero a disposizione della collettività, e per uso “dedicato”, ovvero per il neonato o per un familiare.

Quali sono le implicazioni etiche legate alla donazione del sangue cordonale?

Nei paesi dell’Unione europea, i problemi etici collegati alla ricerca e all’uso di cellule staminali sono trattati in due diverse sedi della Commissione europea di Bruxelles. Nella prima, di carattere etico-scientifico, opera lo European group on ethics in science and new technologies della Commissione europea (EGE); nella seconda, di carattere politico-legislativo, opera direttamente il Parlamento europeo. Nonostante ci siano molti organismi internazionali che pubblicano raccomandazioni ed indicazioni sul bancaggio del sangue del cordone ombelicale (SCO), la maggioranza delle nazioni non ha un quadro giuridico specifico.

Per quanto attiene al banking in Europa, da un punto di vista etico il tema della raccolta, conservazione e del successivo utilizzo del sangue cordonale è stato considerato sotto vari aspetti:

• l’origine delle cellule e il modo con cui esse sono derivate. Le informazioni che circolano attraverso i media spesso non distinguono tra cellule staminali da sangue cordonale e cellule staminali embrionali per le quali vengono sollevati importanti problemi di natura etica.
• l’efficacia terapeutica. In molti pareri dei comitati nazionali per la bioetica viene evidenziato il valore terapeutico offerto dalla donazione solidaristica e i limiti in termini di efficacia della conservazione autologa;
• il confronto tra modelli gestionali pubblici e privati;

Altre questioni ancora aperte in diverse nazioni riguardano in particolare:

• il consenso informato: è in discussione la necessità di richiederlo al donatore una volta raggiunta la maggiore età;
• l’utilizzo ai fini di ricerca del campione in caso di inidoneità acquisita dopo il congelamento;
• l’approvazione del comitato etico, necessaria per fornire chiare indicazioni sul tipo di ricerca
• effettuata con il materiale biologico;
• i finanziamenti;
• la tracciabilità e la tutela dei dati personali;
• la pubblicità di dubbia veridicità/conflitto di interessi;
• la commercializzazione, che confligge con quanto affermato dall’art. 21 della Convenzione di Oviedo.

Non meno importante risulta essere la questione legata al ruolo dei professionisti; in termini di obbligo etico di assecondare la raccolta autologa e obbligo di proporre la raccolta autologa a donne che non ne fanno richiesta e di quali responsabilità devono farsi carico all’interno di sistemi pubblici mentre svolgono attività inerenti a iter privati.

Altre questioni etiche riguardano l’illecito deontologico; proprio in Italia, dove la conservazione autologa non è autorizzata, sono innumerevoli i casi in cui le coppie vengono a conoscenza della conservazione autologa dello SCO tramite locandine esposte o materiale informativo distribuito in studi medico professionali.

La conservazione autologa di fatto sovverte completamente il concetto di donazione volontaria, gratuita, anonima e consapevole, intesa come patrimonio sociale per la vita. E’ molto importante sottolineare che le mamme che liberamente scelgono la strada della conservazione autologa quale assicurazione biologica devono essere informate e consapevoli del fatto che, nel caso in cui il proprio figlio avesse bisogno nel corso della vita di un trapianto di cellule staminali emopoietiche, sarebbe necessario ricorrere a cellule donate da genitori che hanno scelto la donazione pubblica.

Sulla base di quanto sinora descritto, sul piano etico, la raccolta, la conservazione e la donazione del sangue cordonale si presta a due fondamentali riflessioni, una delle quali dispone di prove di efficacia consolidate per superare il possibile dilemma etico:

1. la regolamentazione della donazione di sangue cordonale ad uso autologo;
2. la promozione della donazione di sangue cordonale e il tempo del taglio del cordone ombelicale con un affondo sull’aspetto informativo dell’acquisizione del consenso.

1. Regolamentazione della donazione di sangue cordonale a uso autologo

Attualmente, in Italia, la normativa vigente consente, nell’ambito dei servizi garantiti dal Sistema Sanitario Nazionale (SSN), la raccolta e la conservazione del sangue cordonale (SCO) donato per uso allogenico a fini solidaristici;

1. dedicato al neonato con patologia in atto al momento della nascita o evidenziata in epoca prenatale;
2. dedicato a famiglie a rischio di avere figli affetti da malattie geneticamente determinate;
3. ad uso autologo‐dedicato nell’ambito di sperimentazioni cliniche, approvate secondo la normativa vigente.

È invece vietata:

1. la conservazione ad esclusivo uso autologo, in assenza delle condizioni sopra indicate;
2. la istituzione di banche private sul territorio nazionale;
3. ogni forma di pubblicità connessa alle banche private.

È inoltre consentita la raccolta del SCO a scopo personale e la sua esportazione in strutture private al di fuori del territorio italiano secondo le regole definite da uno specifico atto normativo. La legge italiana sostiene la donazione solidale e dedicata sulla base di alcuni principi scientifici, fondati sulla cosiddetta “medicina dell’evidenza” ed etici, fondati sulla reciprocità e solidarietà civile che contraddistingue il nostro Sistema Sanitario Nazionale. La conservazione del sangue cordonale a uso autologo non è consentita in Italia proprio perché, al momento, non esistono evidenze scientifiche riguardo a un suo impiego a scopo personale al di fuori dei casi previsti dalla normativa di riferimento.

2. La promozione della raccolta di sangue cordonale

In data 26 maggio 2014 la Commissione parlamentare per le Questioni regionali ha dato l’approvazione per il testo unificato dei disegni di legge n. 352 e n. 913 in materia della promozione della donazione del sangue da cordone ombelicale.

La legge attuale in materia della donazione del sangue cordonale in vigore, è il Decreto Ministeriale del 18 novembre 2009, modificato in data 22 aprile 2014. Alcune categorie professionali (ostetriche, medici ginecologici e psicologi), hanno ritenuto opportuno portare all’attenzione del pubblico, degli Operatori Sanitari e dei legislatori, il tema della donazione del sangue da cordone ombelicale come tema che afferisce ai diritti umani del neonato.

La realizzazione delle campagne promozionali in favore della raccolta del sangue cordonale, rischia di diffondere informazioni incomplete che metterebbero l’interesse della donazione e della raccolta del sangue da cordone ombelicale (indicato come priorità nel DDL n. 913) in contrasto con quanto sancito all’articolo 1 della Legge 833/1978: “La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività mediante il servizio sanitario nazionale. La tutela della salute fisica e psichica deve avvenire nel rispetto della dignità e della libertà della persona”.

Sebbene la salute delle persone affette da malattie che potrebbero essere curate con il sangue cordonale và tutelata, alla luce delle recenti ricerche scientifiche, è altrettanto vero che i neonati hanno bisogno di quel sangue e delle loro cellule staminali, e dunque anche loro hanno bisogno di tutela. La già citata legge 833/1978 all’articolo 2, punto 8 lett. c) stabilisce che il Servizio Sanitario Nazionale, nell’ambito delle sue competenze, persegue: “le scelte responsabili e consapevoli di procreazione e la tutela della maternità e dell’infanzia, per assicurare la riduzione dei fattori di rischio connessi con la gravidanza e con il parto, le migliori condizioni di salute per la madre e la riduzione del tasso di patologia e di mortalità perinatale e infantile.

Nelle premesse del DDL n. 913 si legge che: “La raccolta avviene subito dopo il parto, quando il cordone è stato reciso, senza alcun rischio per la mamma o per il neonato. Si esegue rispettando rigorosi standard di qualità e di sicurezza.”.

Le sopra menzionate affermazioni tuttavia non collimano con le prove di efficacia prese in considerazioni da Organizzazioni Internazionali, tra cui l’OMS.

Al fine di rispondere al problema etico “Donazione di sangue cordonale sì, donazione di sangue cordonale no”, si desidera concludere il presente approfondimento  con una frase recitata da Umberto Veronesi: “Se si aumenta il numero delle donazioni ad altre persone, si crea un circolo virtuoso per cui chiunque abbia bisogno potrebbe sempre trovare delle staminali disponibili”.

Riferimenti bibliografici
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Morena Allovisio