A questo significativo risultato è giunto un studio di fase 2 condotto dai ricercatori del PMG Research di Raleigh (North Carolina).
Secondo uno studio di fase 2 pubblicato su Atherosclerosis, una terapia a tripla combinazione con acido bempedoico, ezetimibe e atorvastatina ha ridotto significativamente l’LDL in pazienti con ipercolesterolemia.
Molti pazienti con ipercolesterolemia non riescono a ottenere un sufficiente abbassamento del colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL-C), nonostante l’uso di terapie di abbassamento lipidico raccomandate dalle linee guida. Questo studio ha valutato l’abbassamento di LDL-C con la combinazione di acido bempedoico, ezetimibe e atorvastatina.
“Come riportato negli studi clinici di fase 3 – scrivono i ricercatori guidati da John Rubino, del PMG Research di Raleigh, North Carolina -, l’acido bempedoico ha abbassato significativamente il colesterolo LDL, il colesterolo non HDL, il colesterolo totale, l’apolipoproteina B e i livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) se somministrato da solo o in combinazione con terapie ipolipemizzanti di fondo, tra cui statine e/o ezetimibe. Dato il loro impatto sui livelli di LDL attraverso diversi meccanismi, la combinazione di agenti multipli somministrati per via orale ha il potenziale per ottenere un abbassamento lipidico altamente efficace. Tuttavia questo non è stato studiato in precedenza”.
Il presente studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo comprendeva 63 pazienti con ipercolesterolemia (età media, 61 anni; LDL basale medio, 154,8 mg/dL). I pazienti, dopo una fase di wash-out rispetto ai farmaci ipolipemizzanti, sono stati randomizzati in rapporto 2:1 alla tripla terapia con acido bempedoico 180 mg/ezetimibe 10 mg (più atorvastatina 20 mg o placebo una volta al giorno per sei settimane. L’endpoint primario era la variazione percentuale delle LDL rispetto al basale a sei settimane.
A sei settimane il gruppo in triplice terapia ha avuto una riduzione media dell’LDL del 63,6% rispetto al 3,1% dei pazienti trattati con placebo (P < 0,001). Anche per il colesterolo non HDL, il colesterolo totale, l’apolipoproteina B e l’hsCRP ci sono state anche riduzioni dopo il trattamento di terapia a tripla combinazione rispetto al placebo (P <0,001 per tutti).
A sei settimane, nel gruppo della tripla terapia, il 90% dei pazienti ha raggiunto un livello di LDL inferiore a 70 mg/dL, e il 95% dei pazienti ha fatto registrare una riduzione delle LDL di almeno il 50%. Nessun paziente trattato con placebo ha dimostrato questi due risultati.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento si sono verificati a un tasso del 35% in entrambi i gruppi. La maggior parte degli eventi avversi emergenti dal trattamento erano di gravità da lieve a moderata, con gli eventi avversi più comuni rappresentati da mal di testa, diarrea, fatigue, aumento degli enzimi epatici, osteoartrite, dolore alle estremità o eruzioni cutanea. Il tutto presente nel 5% dei pazienti nel gruppo di terapia a tripla combinazione.
Tra i partecipanti non ci sono stati cambiamenti clinicamente rilevanti nei risultati clinici di laboratorio, nelle misurazioni dei segni vitali o nei risultati degli esami fisici. In particolare, specificano i ricercatori, nessun paziente ha sperimentato elevazioni clinicamente rilevanti nei livelli di aminotransferasi o creatin chinasi.
“Ciò fornisce una potenziale nuova strategia combinata per un’efficace riduzione dei lipidi nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare che non sono in grado di raggiungere gli obiettivi di trattamento con la terapia convenzionale”, scrivono i ricercatori. In particolare, “tra i pazienti con ipercolesterolemia, la combinazione di acido bempedoico, ezetimibe e atorvastatina ha significativamente abbassato l’LDL-C, consentendo a oltre il 90% dei pazienti in questo studio di raggiungere gli obiettivi LDL-C raccomandati dalle linee guida”, osservano Rubino e colleghi. Ma aggiungono che “l’impatto finale di questa strategia combinata sugli eventi clinici a lungo termine dovrà essere determinato da studi futuri”.
Redazione Nurse Times
Fonte: PharmaStar
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