L’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha iniziato l’iter di approvazione del vaccino anti-Covid. Infatti, sono partite le analisi dei dati del famaco prodotto da AstraZeneca e dall’Università di Oxford.
“Il comitato per i medicinali umani – ha speigato l’Ema – ha iniziato a valutare il primo set di dati che viene dagli studi di laboratorio”.
L’avvio dell’iter “non implica che una conclusione possa già essere raggiunta sulla sicurezza o l’efficacia del vaccino, visto che la maggior parte dei dati deve ancora essere sottoposto al comitato”.
“L’inizio della “rolling review” – spiega però l’Ema – vuol dire che il comitato per i medicinali umani ha iniziato a valutare il primo set di dati, che viene dagli studi di laboratorio (non dai dati clinici)”.
Normalmente, infatti, tutti i dati sono forniti insieme all’inizio della richiesta di autorizzazione alla commercializzazione, mentre in questo caso il Chmp, cioè il comitato dell’Ema incaricato della valutazione, li revisiona man mano che sono disponibili, fino a decidere che siano sufficienti per una richiesta formale.
“La decisione di iniziare la ‘rolling review’ del vaccino si basa sui risultati preliminari non clinici e sulle prime sperimentazioni cliniche, che suggeriscono che il vaccino stimola la produzione di anticorpi e di cellule T del sistema immunitario che hanno il virus come obiettivo. Sperimentazioni cliniche su larga scala su migliaia di persone sono in corso, e i risultati saranno disponibili nelle prossime settimane e nei prossimi mesi. Questi forniranno informazioni su quanto sia efficace il vaccino nel proteggere dal Covid-19, cosa che verrà valutata in cicli di revisione successivi” scrive l’Ema.
Il vaccino di AstraZeneca potrebbe essere uno di quelli più avanti nella sperimentazione, nonostante uno stop di alcuni giorni dovuto alla revisione dei dati su alcuni pazienti che avevano mostrato effetti collaterali.
Fonti: amp.tgcom24.mediaset.it; repubblica.it
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