Secondo la Fda, si tratta di agenti cancerogeni provenienti da un sottoprodotto chimico del processo utilizzato per sintetizzare l’ingrediente attivo dei medicinali.
La Food and Drug Administration (Fda), ente regolatore federale americano ha identificato la fonte delle impurità che hanno contaminato milioni di confezioni di farmaci comunemente utilizzati per la pressione arteriosa e l’insufficienza cardiaca, costringendo i produttori al richiamo dei prodotti negli ultimi sette mesi.
Si tratta di agenti cancerogeni provenienti da un sottoprodotto chimico del processo utilizzato per sintetizzare l’ingrediente attivo dei medicinali, che comprendono valsartan, losartan e irbeesartan. Le persone che assumono tali farmaci, detti sartani, potrebbero essere state esposte a tracce di impurità per almeno quattro anni, a seguito di un cambiamento nel modo in cui le aziende producono il principio attivo.
L’Agenzia ha rivelato che i contaminanti, denominati N-Nitrosodimetilamina e N-Nitrosodietilamina, si producono quando “sono presenti sostanze chimiche e condizioni di reazione specifiche, e possono anche derivare dal riutilizzo di materiali come i solventi”. Ha inoltre spiegato che i sottoprodotti non sono stati rilevati durante le ispezioni di routine, perché il processo dipende dalla conoscenza degli scienziati su quali “intrusioni” chimiche possono crearsi accidentalmente durante il processo produttivo. Conoscenza, questa, che fino a poco tempo fa mancava.
Non è chiaro quanti pazienti siano stati esposti agli agenti cancerogeni, ma gli esperti della Fda hanno stimato che da 1 a 2 milioni di persone potrebbero aver assunto i medicinali contenenti le impurità. “Stiamo facendo importanti progressi nel comprendere come siano nate queste impurità, mitigando il rischio per i pazienti e capendo quali misure devono essere adottate per evitare che ciò si ripeta in futuro”, hanno detto il commissario della Fda, Scott Gottlieb, e il direttore del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci, Janet Woodcock.
L’agenzia ha minimizzato i rischi per la salute pubblica, sottolineando come ogni 8mila pazienti che hanno assunto per 4 anni la dose massima di un farmaco, il valsartan, potrebbe verificarsi un caso in più di cancro.
Redazione Nurse Times
Fonte: PharmaKronos
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