Ora tocca alla Commissione Europea, responsabile dell’autorizzazione dei medicinali nell’Ue, comunicare la sua decisione sul farmaco Ontozry.
Sarà approvato a breve il farmaco Ontozry (cenobamato) per il trattamento dell’epilessia. Il medicinale di Arvelle Therapeutics ha infatti ricevuto il parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Ema come terapia aggiuntiva delle crisi a esordio focale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti adulti con epilessia non adeguatamente controllata, nonostante una storia di trattamento con almeno due farmaci antiepilettici.
Si prevede che la Commissione Europea (CE), responsabile dell’autorizzazione dei medicinali nell’Unione Europea, comunicherà la sua decisione entro 67 giorni dal ricevimento del parere del CHMP. In Europa vi sono circa sei milioni di persone affette da epilessia e circa il 40% dei pazienti epilettici adulti ha un controllo inadeguato delle crisi dopo il trattamento con due farmaci antiepilettici (ASM).
“Il parere positivo del CHMP per cenobamato rappresenta un traguardo importante per Angelini Pharma e per i pazienti – dichiara Pierluigi Antonelli, CEO di Angelini Pharma –. Cenobamato ha mostrato un’efficacia significativa, infatti un numero maggiore di pazienti, rispetto al placebo, ha raggiunto una riduzione di almeno il 50%, o superiore, della frequenza delle crisi e percentuali senza precedenti, fino al 21%, di libertà dalle crisi. Siamo entusiasti dei risultati ottenuti da Arvelle Therapeutics, poiché condividiamo la stessa visione. L’acquisizione di Arvelle Therapeutics ci porterà ad assumere un ruolo di leadership in Europa, in una posizione ottimale per rispondere alle esigenze dei pazienti affetti da diversi disturbi del sistema nervoso centrale (SNC) grazie a un portfolio prodotti innovativo, competenze mediche e un’ampia presenza commerciale. L’accordo sarà completato nella prima settimana di febbraio”.
Cenobamato, scoperto da SK Biopharmaceuticals, è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento delle crisi epilettiche a esordio parziale (focale) negli adulti ed è disponibile in commercio negli Stati Uniti con il marchio XCOPRI (cenobamate tablets) CV. Jeong Woo Cho, CEO di SK Biopharmaceuticals, ha affermato: “Il parere positivo del CHMP ci avvicina tutti a un importante traguardo che consentirà ai pazienti in Europa di accedere a cenobamato, oggetto di studio negli ultimi vent’anni. Una volta ottenuta l’approvazione, SK Biopharmaceuticals garantisce, con i suoi partner europei, il lancio di questo medicinale nella comunità dei pazienti epilettici”.
Il parere positivo del CHMP si è basato su tre studi clinici condotti su oltre 1.900 pazienti. Lo studio clinico (studio 017) pubblicato su The Lancet Neurology è uno studio multicentrico, in doppio cieco, a randomizzato, controllato con placebo che ha dimostrato che cenobamato è un’efficace opzione terapeutica per i pazienti adulti con crisi a esordio focale che assumono 1-3 ASM. Durante la fase di mantenimento di 12 settimane, cenobamato ha mostrato tassi di risposta significativamente più elevati (percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 50% della frequenza delle crisi) con tutti i dosaggi rispetto al placebo. I tassi di risposta ≥ 50% sono stati del 40% (p=0,036), 56% (p3
L’impatto complessivo dell’epilessia è elevato. Una diagnosi di epilessia può determinare una disabilità significativa dell’individuo, che può inlcudere problemi fisici, psicologici e sociali che potrebbero avere conseguenze negative sull’autostima, sulla famiglia, sulle relazioni, sul tempo libero, sul lavoro, sulle prospettive di carriera e sulla capacità di guidare.
Inoltre, le persone affette da epilessia le cui crisi sono scarsamente controllate hanno tassi di morbilità e mortalità più elevati e spesso presentano comorbilità, stigma sociale, disfunzione psicologica e un peggioramento della qualità della vita.
Redazione Nurse Times
Fonte: Italiasalute.it
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