Biogen punta a portare in Ue zuranolone, la prima pillola contro la depressione post-partum, che negli Usa ha ottenuto l’approvazione della Fda ad agosto. “La nostra intenzione è ora quella di portare il farmaco anche in Europa – annuncia Christopher A. Viehbacher, presidente e Ceo di Biogen, in un’intervista all’Adnkronos Salute -. Stiamo lavorando per sottoporre la richiesta di approvazione l’anno prossimo, nel 2024, all’Agenzia europea del farmaco (Ema)”.
La risposta dell’ente regolatorio Ue, considerati i tempi tecnici necessari per la revisione potrebbe arrivare nel 2024 stesso o anche nel 2025, dipende da quando partirà effettivamente l’application dall’azienda. Quando è arrivato il via libera negli States c’era aspettativa tra gli esperti per il lancio di zuranolone. “La depressione post partum – osserva Viehbacher – è una condizione molto importante”. Sottodiagnosticata e sottotrattata, ha evidenziato il manager quando c’è stato l’okay Usa.
“Probabilmente colpisce più madri di quanto pensiamo – analizza il Ceo -. La stima è circa una su 12, ma in realtà il dato potrebbe essere più alto. E’ molto difficile, perché le neo-mamme si sentono enormemente in colpa per il fatto di non essere felici di avere fra le braccia il loro bambino. Pensano solo che ci deve essere qualcosa che non va. Si dicono: ‘Dovrei essere felice e non lo sono’. E non vogliono confidarlo a nessuno. Questo è un problema. E il secondo è che, anche se la madre va da un medico, non è chiaro quale sia la figura che può aiutarla”.
E ancora: “A volte è molto difficile andare da uno psichiatra, e una madre forse non pensa di averne bisogno. In inglese abbiamo un’espressione, baby blues, che indica qualcosa di normale. Ma in realtà questo è un diverso tipo di depressione, c’è un cambiamento ormonale che colpisce la neo-mamma. Il ginecologo-ostetrico potrebbe aiutarla? Questi specialisti sono addestrati per far nascere bambini e fare interventi chirurgici. Non sempre si sentono ugualmente preparati e capaci di curare la depressione. E poi ci sono i medici di base che sono sempre molto impegnati”.
Con zuranolone, che segna l’ingresso di Biogen nell’area neuropsichiatrica, l’idea è di dare uno strumento ai camici bianchi per aiutare le mamme a superare questa problematica. E’ un trattamento orale che si assume una volta al giorno per 14 giorni.
Secondo gli studi condotti, è in grado di fornire rapidi miglioramenti dei sintomi depressivi nelle donne con depressione post-partum. La Fda ha ritenuto che non ci fossero invece prove sostanziali dell’efficacia a sostegno dell’approvazione per la depressione maggiore e per questa condizione ha valutato come necessari uno o più studi aggiuntivi. Mentre per la depressione post-partum l’approvazione Fda – chiesta e ottenuta da Biogen con Sage Therapeutics – si basa su due studi che hanno entrambi rilevato una riduzione media significativa dei punteggi nella scala che misura la gravità della depressione al 15esimo giorno rispetto al placebo. E uno di questi trial (Skylark) ha fotografato una significativa riduzione dei sintomi depressivi osservata già al giorno 3 e mantenuta fino al giorno 45.
Commercializzare un farmaco di questo tipo richiede “un approccio speciale”, fa notare Viehbacher. E aggiunge: “Dovremo fare due cose: la prima è aiutare i medici che tradizionalmente non trattano la depressione a capire come diagnosticarla e riconoscerla, e a supportare le madri. E la seconda è che dovremo ‘destigmatizzare’ tutto questo, in modo che le mamme si sentano più a loro agio nel cercare aiuto. Penso che potremmo usare i social media” per questa attività di sensibilizzazione “e potremmo aver bisogno di alcuni portavoce”.
“Ci ha incoraggiato – rimarca il Ceo Biogen – l’elevata attenzione mediatica per questo farmaco. Se le mamme saranno in grado di parlare del problema, sarà già il primo passo per ricevere cure. Riconoscere che ci sono altre madri che soffrono di questa condizione, può rendere tutto molto più semplice. Quindi stiamo cercando di supportare le madri nel sentirsi bene nel cercare un trattamento. E poi, quando le mamme vanno dal medico, dobbiamo assicurarci che abbiano il supporto adeguato. Non si tratta solo di dire: abbiamo una nuova pillola per la depressione. C’è molto da modellare. E noi pensiamo di poter dare un contributo importante all’assistenza sanitaria con questo farmaco”.
Redazione Nurse Times
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