La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha raggiunto un traguardo significativo nell’ambito della salute mentale.
Approvato il Zurzuvae (zuranolone), primo farmaco orale per il trattamento della depressione postpartum (PPD) negli adulti. Questa nuova opzione di trattamento offre speranza alle donne che affrontano la PPD, una condizione spesso sottovalutata ma potenzialmente pericolosa.
La depressione postpartum è un episodio depressivo maggiore che colpisce tipicamente le donne dopo il parto, ma può anche manifestarsi durante le fasi successive della gravidanza.
Questo disturbo può causare sentimenti debilitanti di tristezza, colpa, inutilità e, nei casi più gravi, ideazione suicidaria, mettendo a rischio la madre e il bambino. Inoltre, la depressione postpartum può interrompere il legame madre-bambino, influenzando negativamente lo sviluppo fisico ed emotivo del neonato.
Prima dell’approvazione di Zurzuvae, il trattamento per la PPD era limitato alle iniezioni endovenose somministrate da operatori sanitari solo in alcune strutture sanitarie. Questa opzione aveva delle restrizioni e non era facilmente accessibile a tutte le donne che ne avevano bisogno. L’approvazione di un farmaco orale rappresenta quindi un progresso significativo nella gestione della PPD.
Tiffany R. Farchione, MD, direttrice della Divisione di psichiatria presso il Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA, ha sottolineato l’importanza di avere un trattamento per via orale per la PPD.
Ha dichiarato: “Avere accesso a un farmaco per via orale sarà un’opzione vantaggiosa per molte di queste donne che affrontano sentimenti estremi e talvolta pericolosi per la vita”.
L’efficacia di Zurzuvae per il trattamento della PPD negli adulti è stata dimostrata in due studi multicentrici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo. Le partecipanti allo studio erano donne con PPD che soddisfacevano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali per un episodio depressivo maggiore e i cui sintomi erano iniziati nel terzo trimestre o entro quattro settimane dal parto.
Nel primo studio, i pazienti hanno ricevuto 50 mg di Zurzuvae o placebo una volta al giorno alla sera per 14 giorni. Nel secondo studio, i pazienti hanno ricevuto un altro prodotto zuranolone che era approssimativamente uguale a 40 mg di Zurzuvae o placebo, sempre per 14 giorni. I pazienti sono stati monitorati per almeno quattro settimane dopo il trattamento di 14 giorni. I risultati hanno dimostrato che i pazienti nel gruppo Zurzuvae hanno mostrato un miglioramento significativamente maggiore dei loro sintomi rispetto a quelli nel gruppo placebo, e questo effetto positivo è stato mantenuto al giorno 42, quattro settimane dopo l’ultima dose di Zurzuvae.
Nonostante l’approvazione, ci sono alcune avvertenze importanti riguardanti l’uso di Zurzuvae. L’etichettatura del farmaco indica che potrebbe influire sulla capacità di una persona di guidare e svolgere altre attività potenzialmente pericolose. Inoltre, i pazienti potrebbero non essere in grado di valutare il proprio grado di compromissione, quindi è essenziale prestare attenzione a queste possibili implicazioni. Per ridurre il rischio di danni, i pazienti non devono guidare o utilizzare macchinari pesanti per almeno 12 ore dopo l’assunzione di Zurzuvae.
Gli effetti collaterali più comuni di Zurzuvae includono sonnolenza, vertigini, diarrea, affaticamento, rinofaringite (il comune raffreddore) e infezione del tratto urinario. Inoltre, è importante notare che l’uso di Zurzuvae può causare pensieri e comportamenti suicidari, quindi deve essere prescritto con attenzione e monitorato attentamente dai professionisti sanitari.
È fondamentale che le donne che assumono Zurzuvae utilizzino una contraccezione efficace durante l’assunzione e per una settimana dopo, poiché il farmaco può causare danni al feto.
La dose giornaliera raccomandata per Zurzuvae è di 50 mg e dovrebbe essere assunta una volta al giorno per 14 giorni, preferibilmente la sera con un pasto grasso.
Ora si attende l’aprovazione dal parte dell’ente europeo, Ema, e della nostra Agenzia del farmaco .
La disponibilità di Zurzuvae come farmaco orale rappresenta una pietra miliare per la salute mentale delle donne che affrontano la PPD. Tuttavia, è importante che i pazienti siano informati sugli effetti collaterali e le precauzioni necessarie, e che consultino sempre il proprio medico prima di iniziare qualsiasi trattamento farmacologico per la PPD.
Redazione NurseTimes
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