La statunitense Food and Drug Administration (Fda) ha approvato il farmaco Lipfendra (enlicitide) per la riduzione del colesterolo LDL negli adulti con ipercolesterolemia primaria, inclusa la forma familiare eterozigote (HeFH). Il medicinale, da assumere una volta al giorno (20 mg) in associazione a dieta ed esercizio fisico, è il primo inibitore di PCSK9 disponibile in formulazione orale. Finora i farmaci aaprtenenti a questa classe terapeutica erano infatti disponibili solo in formulazione iniettabile.
L’approvazione di Lipfendra a opera della Fda si basa sul programma clinico di fase III: in un primo studio il peptide macrociclico enlicitide ha ridotto il colesterolo LDL del 56% rispetto al placebo (60% dopo aggiustamento per i valori basali); in un secondo studio di fase III la riduzione è stata del 59% rispetto al placebo. Il profilo di tollerabilità è risultato quindi sovrapponibile a quello del placebo, senza segnali di tossicità gastrointestinale o sistemica rilevanti. Lipfendra ha ricevuto una revisione prioritaria ed è stato approvato per Merck Sharp & Dohme LLC.
Per gli informatori scientifici del farmaco l’arrivo sul mercato di un inibitore di PCSK9 orale rappresenta un cambio di paradigma nella comunicazione verso cardiologi e medici di medicina generale, oltre che una svolta terapeutica. Viene infatti meno la barriera dell’iniezione, spesso citata come ostacolo all’aderenza.
Redazione Nurse Times
Fonte: Food and Drug Administration (Fda)
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