Dopo quella targata Novartis, ecco quella prodotta da Gilead. In arrivo il via libera dell’Aifa.
Una seconda terapia Car-T sta per arrivare in Italia. Dopo l’approvazione a inizio agosto del primo farmaco cellulare targato Novartis, un altro trattamento immunoterapico, questa volta prodotto dalla californiana Gilead, è a un passo dal disco verde a opera dell’Aifa.
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A darne conferma è il direttore generale dell’Agenzia, Luca Li Bassi: «La contrattazione è ancora in corso ed è molto vicina alla conclusione. Siamo convinti di essere a un ottimo punto e contiamo di portare a termine l’accordo a breve». Conferma Valentino Confalone, vicepresidente e general manager di Gilead Italia: «Stiamo lavorando con Aifa in un ottimo clima di collaborazione su alcuni punti rilevanti per raggiungere questo importante traguardo».
Yescarta è Il nome commerciale della terapia, già approvata dall’Agenzia europea dei medicinali (Ema) e indicata per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B e linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B refrattari o recidivanti, dopo due o più linee di terapia sistemica. Anche in questo caso, come per la terapia Novartis, per garantire un uso efficace delle risorse economiche a disposizione del Ssn, il rimborso seguirà l’innovativo modello del payment by result, ovvero un pagamento in più tranche, sulla base dei risultati della terapia e della sopravvivenza del paziente. Ma per garantire l’accesso al farmaco salvavita, prima del termine della contrattazione, è partito a maggio, all’Istituto nazionale tumori, il cosiddetto uso compassionevole, che ha consentito la somministrazione gratuita della cura, a partire dai casi più gravi.
L’Italia, dunque, sta preparando il terreno per la rivoluzione Car-T. Che per l’elevata complessità e la difficile gestione degli effetti collaterali sarà erogata solo in strutture accreditate secondo i criteri individuati dalla commissione tecnico-scientifica dell’Aifa: «Siamo in fase di registrazione delle strutture dopo l’individuazione da parte delle Regioni», spiegali Bassi.
Quindi, ai nastri di partenza con le prime terapie commerciali, ma parallelamente anche con il Progetto Italia Car-T Cells, messo in campo dal ministero della Salute. Un progetto di iniziativa pubblica finalizzato all’adozione di questa terapia innovativa da parte del Ssn, che per il momento ha come unico partner industriale MolMed, azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie innovative per la cura del cancro.
«Ci sono due articolazioni dell’iniziativa – spiega il dg Aifa –, una delle quali coinvolge le cosiddette officine di produzione o cell factory, cui sono destinati circa 60 milioni del Fondo sanitario nazionale per sviluppare al meglio tali strutture. Queste officine saranno poi in grado di ampliare il possibile raggio d’azione delle terapie cellulari. Se per il momento le Cart-T commerciali sono destinate a indicazioni specifiche approvate dall’Ema, la tecnologia in realtà apre la strada a numerose altre indicazioni. Quindi creare un’infrastruttura produttiva e di ricerca su questi farmaci innovativi è un importante investimento per mantenere il nostro Sistema sanitario nazionale al passo coi tempi».
Redazione Nurse Times
Fonte: Il Sole 24 Ore
