Ritiro dal mercato mondiale per espansori tissutali e protesi mammarie Biocell

Lo ha annunciato la ditta Allergan Limited. Non è stato rinnovato il rilascio del marchio CE.

In data 24 luglio 2019 la ditta Allergan Limited ha annunciato il ritiro dal mercato mondiale degli espansori tissutali e delle protesi mammarie a superficie macrotesturizzata tipo Biocell. La decisione segue il ritiro già avvenuto su tutto il territorio Europeo a dicembre 2018, in Canada a maggio 2019 e nei giorni scorsi anche su richiesta della FDA.

L’organismo notificato GMED non ha rinnovato il marchio CE precedentemente rilasciato per gli espansori tissutali e le protesi mammarie a superficie testurizzata (Microcell e Biocell). Pertanto, già da dicembre 2018, nessuno di questi prodotti può essere commercializzato sul territorio europeo. Restano invece disponibili gli impianti mammari a superficie liscia.

Con l’occasione,  il ministero ribadisce:

• l’importanza, per i pazienti impiantati con qualsiasi tipo di protesi mammarie (sia a superficie liscia, che micro/macrotesturizzata o ricoperta in poliuretano) e fabbricata da qualsiasi ditta produttrice,  di effettuare i regolari controlli clinici di follow-up indicati dal proprio chirurgo e indicati con cadenza modulabile in base alla valutazione clinica del singolo soggetto (circolare n. 28346 del 16 maggio 2019)
• l’importanza per tutti gli operatori sanitari di procedere con approfondimenti diagnostici in presenza di sintomatologia sospetta per Linfoma Anaplastico a Grandi Cellule, come indicato nel Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale (PDTA) (circolare n. 42050 del 16 luglio 2019)
• l’importanza, per tutti gli operatori sanitari, in presenza di casi clinici confermati per Linfoma Anaplastico a Grandi Cellule, di indirizzare i pazienti nei centri di riferimento individuati sul territorio italiano e riportati nelle circolari n. 28346 del 16 maggio 2019e n. 35027 del 14 giugno 2019
• l’obbligo da parte degli operatori sanitari di somministrare ai pazienti che acconsentono di sottoposi all’intervento di impianto di una protesi mammaria, sia per ragioni estetiche che ricostruttive, il consenso informato, redatto dal tavolo di lavoro istituito presso il ministero della Salute, e diffuso con circolare n. 42050 del 16 luglio 2019.

Redazione Nurse Times

Fonte: www.salute.gov.it