Janssen ha annunciato di aver presentato all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) della terapia sperimentale con ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) a base di cellule T che presentano un recettore dell’antigene chimerico per la maturazione delle cellule B (BCMA), per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario.
Tale richiesta è frutto dei risultati dello studio in corso di fase 1b/2 CARTITUDE-1, per la valutazione della sicurezza e dell’efficacia di cilta-cel. I risultati sono stati presentati alla riunione annuale dell’American Society of Hematology (ASH) 2020. Lo sviluppo clinico è in corso con pazienti reclutati a livello globale.
Mieloma multiplo: terapia CAR-T
La terapia CAR-T è un trattamento altamente personalizzato in cui le cellule T del paziente vengono riprogrammate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. All’inizio del 2021, l’EMA ha concesso una valutazione accelerata per cilta-cel. La richiesta di Biologics License per l’approvazione di cilta-cel per il trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario è attualmente all’esame della Food and Drug Administration.
Cilta-cel è una terapia sperimentale, a base di cellule T che esprimono un recettore chimerico per l’antigene (CAR-T), per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario. È una terapia CAR-T diversificata con due domini di riconoscimento antigenici verso l’antigene di maturazione delle cellule B (BCMA). Le cellule CAR-T rappresentano un approccio innovativo per eliminare le cellule tumorali sfruttando le capacità del sistema immunitario del paziente. La BCMA è una proteina altamente espressa sulle cellule di mieloma.
Nel dicembre 2017, Janssen Biotech, Inc. (Janssen) ha stipulato un accordo mondiale esclusivo di licenza e collaborazione con Legend Biotech per sviluppare e commercializzare cilta-cel. Nel maggio 2018, Janssen ha avviato la fase 1b/2 dello studio CARTITUDE-1 (NCT03548207) per valutare l’efficacia e la sicurezza di cilta-cel in adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario, sulla base dei risultati dello studio LEGEND-2.
Nel 2019, cilta-cel ha ottenuto la designazione PRIME (PRIority MEdicines) dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). PRIME mira a una maggiore interazione e a un dialogo tempestivo con gli sviluppatori di farmaci promettenti per ottimizzare i piani per lo sviluppo di farmaci e per velocizzare la valutazione di tecniche scientifiche all’avanguardia indirizzate verso esigenze mediche insoddisfatte. Nel 2020, la Commissione Europea ha concesso a cilta-cel la designazione di farmaco orfano.
- Coronarografia e Coronaro TC: quali differenze?
- Coronavirus, vaccino Pfizer efficace a dosi più basse per fascia d’età 5-11 anni
- Cerignola, paziente aggredisce personale del Pronto soccorso: la condanna di Opi Foggia
- Fuga degli infermieri dalle Rsa: il dibattito in Senato
- Match it Now!: una settimana dedicata alla donazione del midollo osseo
Fonte: pharmastar.it
Clicca MI PIACE sulla nostra pagina:
https://www.facebook.com/NurseTimes.NT/
"Seguici su instagram"
https://www.instagram.com/nursetimes.it
"Seguici sul canale Nurse Times":
