Fascicolo Sanitario elettronico e Sanità Digitale stop&go

La riorganizzazione della rete assistenziale del Servizio Sanitario pubblico è oggi una priorità per tutte le amministrazioni coinvolte. Infatti, devono conciliare la crescente domanda di salute con i sempre più stringenti vincoli di bilancio.

In questo contesto che vede:

• la chiusura di presidi ospedalieri e/o la loro trasformazione;
• il potenziamento delle cure primarie;
• l’articolazione della rete ospedaliera in hub & spoke.

L’innovazione digitale può avere un ruolo chiave sia nell’evoluzione contemporanea dei modelli assistenziali, sia in quelli organizzativi, come fattore abilitante e decisivo per la loro realizzazione. Per questi motivi, un piano strategico di “sanità elettronica”, anche se richiede una quantità significativa di risorse economiche dedicate, può e deve essere implementato.

Tali risorse devono essere destinate per supportare l’adozione di piattaforme e soluzioni capaci di sostenere un nuovo modello di Servizio Sanitario basato sui pilastri della continuità assistenziale, del care management, della deospedalizzazione e della piena cooperazione tra tutti i soggetti coinvolti nella filiera della salute.

Una precisazione: non è l’innovazione tecnologica di per sé a generare efficienza ed economia di gestione. Le tecnologie dell’informazione e delle comunicazioni, rappresentano solo uno strumento attraverso il quale può essere profondamente ridisegnato un modello organizzativo di Servizio Sanitario pubblico. Tale piano straordinario di “sanità elettronica” è un fattore co-evolutivo di modelli organizzativi innovativi e di soluzioni tecnologiche che li sostengono e deve essere parte integrante dei progetti di riorganizzazione in atto.

Uno degli elementi principali di detto “piano” è certamente rappresentato dal Fascicolo Sanitario elettronico (FSe). Il FSe è l’insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e socio-sanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l’assistito. La differenza fondamentale, rispetto all’attuale situazione, consta nel fatto che il FSe, essendo digitale, è potenzialmente fruibile in qualsiasi momento, da un qualunque device e da un qualunque soggetto abilitato. Inoltre, poiché è online, è sostanzialmente aggiornato all’ultimo “episodio clinico” che il cittadino, o chi per lui, ha caricato a sistema.

Il FSe, ha un orizzonte temporale che copre l’intera vita del paziente. Ha come obiettivo il fornire ai medici, e più in generale a clinici e professionisti sanitari, una visione globale e unificata dello stato di salute dei singoli cittadini, e rappresenta il punto di aggregazione e di condivisione delle informazioni e dei documenti clinici afferenti al cittadino. Nell’ambito della sanità in rete, la realizzazione del FSe rappresenta un salto culturale di notevole importanza il cui elemento chiave risiede nel considerare lo stesso, non solo come uno strumento necessario a gestire e supportare i processi operativi, ma anche come fattore abilitante al miglioramento della qualità dei servizi e al contenimento significativo dei costi. È istituito dalle Regioni e Province autonome, nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali, a fini di:

• prevenzione, diagnosi, cura, assistenza e riabilitazione;
• studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico;
• programmazione sanitaria, verifica delle qualità delle cure e valutazione dell’assistenza sanitaria.

Il FSe deve consentire anche l’accesso da parte del cittadino ai servizi sanitari online. Il FSe è alimentato in maniera continuativa dai soggetti che prendono in cura l’assistito. Può essere alimentato esclusivamente sulla base del consenso libero e informato da parte dell’assistito, il quale può decidere se e quali dati concernenti la propria salute non devono essere inseriti nel fascicolo medesimo. Inoltre, la consultazione del FSe dovrà poter avvenire con modalità adeguate sia da parte del paziente, che dal personale sanitario strettamente autorizzato, e solo per finalità sanitarie.

Le finalità sono perseguite dai soggetti del S.S.N. e dei servizi socio-sanitari regionali che prendono in cura l’assistito. La consultazione dei dati e documenti presenti nel FSe, può essere realizzata soltanto con il consenso dell’assistito e sempre nel rispetto del segreto professionale, salvo i casi di emergenza sanitaria, secondo modalità individuate a riguardo. Il mancato consenso non pregiudica il diritto all’erogazione della prestazione sanitaria. Le interfacce, i sistemi e le applicazioni software adottati devono assicurare piena interoperabilità.

Inoltre, sono stati stabiliti per legge:

• I contenuti del FSe e del dossier farmaceutico;
• i limiti di responsabilità e i compiti dei soggetti che concorrono alla sua implementazione;
• i sistemi di codifica dei dati, le garanzie e le misure di sicurezza da adottare nel trattamento dei dati personali nel rispetto dei diritti dell’assistito;
• le modalità e i livelli diversificati di accesso al FSe da parte dei soggetti abilitati;
• la definizione e le relative modalità di attribuzione di un codice identificativo univoco dell’assistito che non consenta l’identificazione diretta dell’interessato.

Da qualche tempo tutti i sistemi internazionali di health-care stanno riflettendo sul tema del FSe. Da un lato perché è la piattaforma inevitabile di una gestione unitaria del profilo sanitario di ogni cittadino, dall’altro perché implica problematiche di privacy. Anche il nostro ministero della Salute, a tal proposito, nel novembre 2010 ha emanato apposite linee guida. Le stesse hanno dato una definizione del FSe, evidenziando, che ha come scopo principale quello di agevolare l’assistenza al paziente, offrire un servizio che può facilitare l’integrazione delle diverse competenze professionali, fornire una base informativa consistente, contribuendo al miglioramento di tutte le attività d’assistenza e di cura, nel rispetto delle normative per la protezione dei dati personali.

In tal senso il documento di sintesi clinica (patient summary), predisposto a cura del medico di medicina generale, svolgerà un ruolo fondamentale per consentire la gestione di tutti gli altri dati che saranno resi disponibili (accertamenti sanitari, relazioni di dimissione ospedaliera, accessi al pronto soccorso, etc.) e che nel tempo andranno accumulandosi nel fascicolo di ciascun cittadino. La costituzione del FSe, richiede il consenso del cittadino.

Specifiche norme, inoltre, sono previste per i dati protetti da particolari disposizione di legge. È inoltre previsto che il cittadino possa chiedere di oscurare una parte dei dati e possa anche richiedere l’oscuramento dell’oscuramento, cioè possa, oltre a non rendere evidenti alcuni dati, anche celare che il FSe non comprende alcuni dati.

Inoltre, il legislatore ha stabilito che il consenso o il diniego alla donazione degli organi confluisce nel FSe. Accanto a tale Sistema è opportuno ricordare come sia necessaria l’implementazione dei sistemi di anagrafiche (medici, pazienti, etc.) e degli altri sistemi informatici. La sinergia di tutte le componenti, infatti, permette di sfruttare le potenzialità della sanità in rete realizzando un ventaglio di servizi in grado di incidere in maniera significativa sull’efficacia dell’assistenza in termini di appropriatezza clinica e organizzativa oltre che sull’efficienza dei processi.

Giuseppe Marangelli

In Allegato 

Linee guida in materia di Dossier sanitario – 4 giugno 2015
(Pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 164 del 17 luglio 2015)