Il GRAd-CoV2 è a una sola dose e si mantiene stabile a una temperatura di 2-8 gradi. Per concludere le tre fasi della sperimentazione serviranno almeno altri sei mesi.
I primi risultati della sperimentazione di fase 1 sul vaccino italiano conntro il coronavirus (GRAd-CoV2), prodotto da ReiThera, sono incoraggianti. Dopo 28 giorni dalla vaccinazione oltre il 94% dei soggetti nella fascia d’età 18-55 anni vaccinati ha prodotto anticorpi con una sola dose, e oltre il 90% ha sviluppato anticorpi con potere neutralizzante nei confronti del virus. Inoltre non ci sono state reazioni avverse.
Nella prima fase di sperimentazione sono state arruolate 100 persone: a partire da agosto 45 sono state vaccinate con dosi diverse e tutte sono arrivate alla fine per la valutazione di sicurezza. Il vaccino non ha avuto alcun evento avverso grave nei primi 28 giorni dalle vaccinazioni se non un po’ di infiammazione sul sito di iniezione, e in qualche caso stanchezza, mal di testa, qualche linea di febbre.
Il picco di produzione degli anticorpi a quattro settimane resta costante. Gli anticorpi neutralizzanti sono stati trovati in 42 dei 44 volontari ai quali è stato somministrato il vaccino (gli altri volontari hanno avuto il placebo), e le due persone che non hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti avevano ricevuto una dose bassa. Due aspetti importanti: il vaccino è a una sola dose e si mantiene stabile a una temperatura di 2-8 gradi.
«Il 92,5% dei vaccinati ha sviluppato anticorpi rilevabili – ha chiarito Giuseppe Ippolito, direttore scientifico dell’Istituto Spallanzani –. Comparando i dati di questo studio con Moderna e Pfizer siamo in linea, e ci aspettiamo la capacità del vaccino di prevenire la malattia sostanzialmente come gli altri vaccini. Il protocollo lo sottometteremo alle agenzie regolatorie in tempi brevi e l’ipotesi è di chiudere fase 3 entro l’estate».
ReiThera è uno dei 44 vaccini in fase 1 (19 sono in fase 2, 20 in fase 3) sugli oltre 200 allo studio (compresa la fase pre clinica). Quella che si è appena conclusa è appunto la prima fase, quella dei safety trials, che prevede la somministrazione del vaccino a un ristretto numero di volontari, con lo scopo di valutarne sicurezza e dosaggio e avere la conferma di un effettivo stimolo del sistema immunitario.
Le cose sono andate bene, quindi ora ReiThera proseguirà con la fase 2: il vaccino sarà somministrato a centinaia di volontari (divisi per fascia di età e gruppi differenti ) per valutare l’efficacia dal punto di vista dell’induzione di una risposta immunitaria e della sicurezza del vaccino. Nella terza fase saranno testati migliaia di volontari (le metà assumeranno un placebo). In questa fase si valuta l’effettiva efficacia del vaccino nell’indurre resistenza all’infezione e non solo la risposta immunitaria. Inoltre si verifica la sicurezza in un’ampia popolazione, valutando la presenza di effetti collaterali rari, che potrebbero essere passati inosservati nelle precedenti fasi. ReiThera ha annunciato che per concludere queste due fasi ci vorranno ancora almeno altri sei mesi.
Il vaccino GRAd-COV2, così come quello di Oxford, di Johnson & Johnson e tanti altri, utilizza la tecnologia del vettore virale non replicativo: si utilizza un virus innocuo per l’uomo, che nel caso di Reithera è il virus del raffreddore del gorilla, non patogeno per l’uomo, che viene reso incapace di replicarsi e al cui interno viene inserito il codice genetico della proteina Spike del Sars-CoV-2. L’obiettivo che si persegue con questa tecnica è sostanzialmente lo stesso per tutte le altre piattaforme vaccinali: generare una risposta del sistema immunitario contro questa proteina, che agisce come una chiave sui recettori delle cellule umane, consentendo al virus di penetrare e di replicarsi al loro interno.
Redazione Nurse Times
Fonte: Corriere della Sera
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