Coronavirus, il punto dell’Iss sugli strumenti per la diagnostica

L’Istituto Superiore di Sanità, attraverso un apposito documento, fa chiarezza sui test da utilizzare nei differenti contesti.

Tamponi molecolari, test rapidi antigenici, test sierologici: sono questi al momento, secondo le evidenze a disposizione, gli strumenti per identificare l’infezione da SARS-CoV-2. Con un nuovo documento, appena pubblicato, le istituzioni nazionali coinvolte riassumono le informazioni disponibili e indica il test da utilizzare nei differenti contesti.

Le elevate sensibilità e specificità dei test, infatti, non possono rappresentare l’unico criterio nella scelta del tipo di test da utilizzare nell’ambito di una strategia che prevede non solo la diagnosi clinica in un preciso momento, ma anche la ripetizione del test all’interno di una attività di sorveglianza che sia sostenibile e in grado di rilevare i soggetti positivi nel loro reale periodo di contagiosità. La scelta di questi strumenti tiene in considerazione diversi parametri, come ad esempio i tempi di esecuzione del test, la facilità d’uso e le caratteristiche di sensibilità e specificità, l’organizzazione regionale, la situazione epidemiologica, la necessità di interventi rapidi di controllo.

“Il documento ‘Test di laboratorio per SARS-CoV-2 e loro uso in sanità pubblica’ – dice Paolo D’Ancona, dell’Iss – aggiunge un importante tassello alla strategia di uso degli strumenti diagnostici fornendo indicazioni sui criteri di scelta tra i test a disposizione, per un uso razionale e sostenibile delle risorse, nei diversi contesti.  E’ un momento di sovraccarico di richieste dei test sia per fini clinici che di sanità pubblica, quindi è stato importante indicare l’uso dei test molecolari per le situazioni in cui la certezza della diagnosi prevale sulla tempestività per difendere le situazioni a maggiore fragilità mentre si apre all’uso dei test rapidi laddove un intervento di controllo precoce può ottenere una riduzione della trasmissione. L’idea di indicare i contesti e i test di scelta implica comunque la necessità di una informazione capillare anche ai medici prescrittori dell’adeguato test a livello territoriale”.

Il tampone molecolare è la prima scelta, ad esempio in caso di caso sospetto sintomatico, in caso di contatto stretto di caso confermato che manifesta sintomi, negli screening degli operatori sanitari, nei soggetti a contatto con persone fragili o per l’ingresso in comunità chiuse. In altri contesti è indicato ricorrere ai test antigenici rapidi che, oltre essere meno laboriosi e costosi, possono fornire i risultati in meno di mezz’ora e sono eseguibili anche in modo delocalizzato consentendo di accelerare le misure previste. Nei casi in cui il test rapido dovesse risultare positivo può essere necessario averne la conferma tramite il tampone molecolare specialmente in assenza di un link epidemiologico.

I test antigenici rapidi salivari, attualmente in fase di sperimentazione, andranno considerati come alternativa ai test antigenici rapidi su tampone oro-naso-faringeo o nasali se le validazioni e le esperienze pilota oggi in corso in Italia, daranno risultati che ne indicano un uso anche nella routine di sanità pubblica. Si sottolinea che i sistemi di raccolta della saliva tipo “Salivette” non appaiono al momento adeguati, per modalità di svolgimento, per i soggetti non collaboranti a causa del rischio di ingestione del dispositivo di raccolta.

Nei casi sospetti e casi positivi:
Il test è mirato alla ricerca del virus nel contesto delle indagini cliniche ed epidemiologiche di soggetti con sintomatologia compatibile con una infezione da SARS-CoV-2, inclusi i contatti stretti sintomatici, e ai test effettuati per definire la guarigione dei casi positivi.

Nei contatti stretti asintomatici:
I test dovrebbero essere limitati solo ai contatti stretti di un caso confermato sia che il test sia prescritto all’inizio che alla fine della quarantena. Non è raccomandato prescrivere test diagnostici a contatti stretti a loro volta contatti stretti di caso confermato; qualora essi vengano richiesti in autonomia, i soggetti non devono essere considerati sospetti né essere sottoposti ad alcuna misura di quarantena né comunicati al Dipartimento di Prevenzione, tranne i positivi che vanno sempre comunicati. L’esecuzione dei test diagnostici, anche in ambito scolastico, per i contatti stretti, deve essere sempre accompagnata dalla segnalazione al Dipartimento di Prevenzione di competenza. Allo stesso tempo deve essere raccomandato al soggetto di rispettare l’isolamento domiciliare in attesa del risultato del test.

GLOSSARIO

Test molecolare mediante tampone – Si tratta di una indagine molecolare reverse transcription (rt)-Real Time PCR per la rilevazione del genoma (RNA) del virus SARS-CoV-2 nel campione biologico. Questa metodica permette di identificare in modo altamente specifico e sensibile uno o più geni bersaglio del virus presenti nel campione biologico e di misurare in tempo reale la concentrazione iniziale della sequenza target.

Test antigenico rapido (mediante tampone nasale, naso-oro-faringeo, salivare) – Un nuovo tipo di test che promette di offrire risultati più rapidamente (30-60 minuti), con minor costo e senza la necessità di personale specializzato. E’ uno strumento potenzialmente utile soprattutto per le indagini di screening. A differenza dei test molecolari, però, i test antigenici rilevano la presenza del virus non tramite il suo acido nucleico ma tramite le sue proteine (antigeni). Purtroppo, fino ad oggi non vi sono sufficienti studi pubblicati che, a fronte di contesti specifici e di una ampia casistica, forniscano indicazioni sulla sensibilità e specificità di questi test rapidi in tutte le situazioni. Allo stato attuale, i dati disponibili dei vari test per questi parametri sono quelli dichiarati dal produttore: 70-86% per la sensibilità e 95-97% per la specificità

Test sierologici – I test sierologici rilevano l’esposizione al virus SARS-COV- 2 ma non sono in grado di confermare o meno una infezione in atto. Per questo, la positività necessita di un test molecolare su tampone per conferma. Come da circolare del Ministero della Salute 16106 del 9 maggio 2020, si ribadisce che “ la qualità e l’affidabilità di un test dipendono in particolare dalle due caratteristiche di specificità e sensibilità, e pertanto, sebbene non sussistano in relazione ad esse obblighi di legge, è fortemente raccomandato l’utilizzo di test del tipo CLIA e/o ELISA che abbiano una specificità non inferiore al 95% e una sensibilità non inferiore al 90%, al fine di ridurre il numero di risultati falsi positivi e falsi negativi. Al di sotto di queste soglie, l’affidabilità del risultato ottenuto non è adeguata alle finalità per cui i test vengono eseguiti.

Redazione Nurse Times