Il prodotto può ora essere utilizzato nei mercati in cui non erano ancora stati avviati speciali percorsi approvativi locali.
Roche ha annunciato di aver ottenuto la marcatura CE per il self test rapido nasale per la rilevazione dell’antigene SARS-CoV-2, che consente alle persone di testarsi in autonomia. Il test sarà disponibile in confezioni da cinque test sui mercati che accettano la marcatura CE, nelle farmacie e negli altri punti vendita dedicati al pubblico.
Una prima versione del test, sottolinea una nota, è già stata resa disponibile come test autodiagnostico in diversi mercati europei a seguito di speciali percorsi approvativi locali a partire da febbraio 2021. Con la marcatura CE il test rapido dell’antigene SARS-CoV-2 per l’autodiagnosi del Covid-19 ha ricevuto l’approvazione ufficiale che segue il tradizionale percorso di certificazione, e pertanto può ora essere utilizzato nei mercati in cui, ad oggi, non erano ancora stati avviati speciali percorsi approvativi locali.
Le performance cliniche del test sono state verificate mettendo a confronto il test rapido nasale con i tamponi nasofaringei eseguiti con test Roche molecolare (RT-PCR). Quest’ultimo è attualmente il metodo gold standard di campionamento e rilevamento per l’identificazione del SARS-CoV-21,2, oltre che altamente sensibile. I risultati dello studio combinato hanno mostrato che la sensibilità relativa del test fai da te nasale dell’antigene del SARS-CoV-2 è del 91,1%. La specificità relativa complessiva, che rappresenta la capacità del test di identificare correttamente i pazienti non affetti da virus, è del 99,6 %3.
I test antigenici rilevano le proteine che sono componenti strutturali o funzionali di un patogeno, e che sono quindi specifiche di quel determinato patogeno. In questo caso, il test fornisce una risposta qualitativa “si/no” relativamente alla presenza del patogeno nel campione del paziente. Se l’antigene “bersaglio” è presente in concentrazioni sufficienti nel campione, si legherà ad anticorpi specifici e genererà un segnale rilevabile visivamente sulla striscia reattiva, generalmente fornendo il risultato in 15 minuti. Un test antigenico rapido può rilevare in modo affidabile gli individui con un’elevata carica virale, consentendo agli operatori sanitari di identificare rapidamente i pazienti a maggior rischio di diffusione dell’infezione.
“Mentre il mondo si prepara a riaprire, i test fai da te di alta qualità svolgeranno un ruolo importante nella battaglia contro la pandemia – ha commentato Thomas Schinecker, Ceo di Roche Diagnostics –. La possibilità di effettuare in autonomia e regolarmente il test nella propria abitazione può ridurre la pressione sui sistemi sanitari, aiutando a identificare rapidamente le persone con il più alto potenziale di essere infettive e consentendo loro di consultare subito il proprio medico, di gestire l’infezione in modo appropriato e di proteggere gli altri”.
Redazione Nurse Times
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