L’azienda farmaceutica statunitense prevede di annunciarli a fine gennaio.
Johnson & Johnson prevede di annunciare a fine gennaio i dati della fase 3 del candidato vaccino a dose singola anti Covid-19 di Janssen. Se il siero si dimostrerà efficace con un buon profilo di sicurezza, l’azienda farmaceutica presenterà una richiesta di autorizzazione per l’uso in emergenza alla Food and Drug Administration (Fda) degli Stati Uniti, cui seguiranno altre richieste di autorizzazione in tutto il mondo.
Lo studio ha anche valutato un regime a due dosi, in cui i dati hanno mostrato che una seconda dose del candidato vaccino, somministrata a 56 giorni di distanza dalla prima, ha indotto un minor numero di reazioni e ha innescato un aumento di più del doppio degli anticorpi anti-Covid. Lo studio di fase 1/2a, in corso in diversi centri clinici in Belgio e negli Stati Uniti, è multicentrico, randomizzato e in doppio cieco, ed è volto a valutare sicurezza, reazioni avverse e immunogenicità del candidato vaccino a due diversi dosaggi.
Il vaccino è somministrato per via intramuscolare a dose singola o a due dosi, a otto settimane di distanza l’una dall’altra, in adulti sani (di età compresa tra 18 e 55 anni). L’intera serie dei risultati di questo studio di fase 1/2a sarà pubblicata non appena saranno disponibili i dati completi della sperimentazione. L’analisi ad interim dei dati ha considerato anche dati sulla sicurezza che mostravano che le reazioni alla vaccinazione nel sito di iniezione (locali) e quelle sistemiche si verificavano il giorno dell’immunizzazione o il giorno successivo, e che in genere si risolvevano entro 24 ore.
Gli eventi avversi da lievi a moderati più frequenti sono stati stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e dolore nel sito di iniezione. L’evento avverso sistemico più frequente è stato la febbre. Sono stati riportati cinque eventi avversi gravi; un partecipante si è recato in ospedale per una febbre associata alla vaccinazione (il partecipante si è ristabilito entro 12 ore). er i restanti quattro è stata confermata dai ricercatori dello studio la non correlazione con il candidato vaccino.
Il vaccino ha indotto una risposta immunitaria durata fino ad almeno 71 giorni e risulta ben tollerato, come indicano i risultati ad interim pubblicati sul New England Journal of Medicine, che riguardano la fase 1/2a della sperimentazione clinica. I dati indicano che, dopo una singola vaccinazione, gli anticorpi neutralizzanti sono stati rilevati in oltre il 90% dei partecipanti allo studio al 29/o giorno e nel 100% dei partecipanti di età compresa tra i 18 e i 55 anni al 57esimo giorno.
Redazione Nurse Times
Lascia un commento