Se arriverà anche l’okay della Commissione europea, il farmaco prodotto da Takeda rappresenterà un’alternativa alla terapia di mantenimento con somministrazione endovenosa per i pazienti adulti Ue con forma da moderatamente a gravemente attiva.
Il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha dato parere positivo sull’approvazione di una formulazione sottocutanea di Vedolizumab, farmaco prodotto da Takeda, che possiede un meccanismo selettivo a livello intestinale per l’utilizzo come terapia di mantenimento negli adulti con colite ulcerosa o malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva. La casa farmaceutica giapponese ha intenzione di renderlo disponibile per la somministrazione sottocutanea sia in siringa che in penna pre-riempita.
Il parere del Chmp sarà ora esaminato dalla Commissione eruropea. Se approvato, Vedolizumab diventerà l’unica terapia di mantenimento per colite ulcerosa e malattia di Crohn con formulazioni sia per somministrazione endovenosa che sottocutanea in tutta l’Unione Europea, fornendo maggiori opzioni di trattamento per i pazienti.
“L’opinione positiva del Chmp segna un passo avanti fondamentale nell’obiettivo di fornire maggiori opzioni ai pazienti con colite ulcerosa e malattia di Crohn – ha dichiarato Adam Zaeske, Head, GI Franchise, Europa e Canada Business Unit di Takeda -. La colite ulcerosa e il morbo di Crohn sono malattie che durano tutta la vita. Per questo è importante che i pazienti abbiano opzioni di trattamento che si adattino alle loro diverse preferenze e stili di vita. Attendiamo con ansia la decisione della Commissione europea e l’opportunità di portare una formulazione sottocutanea di Vedolizumab a questi pazienti in tutta Europa”.
Il parere positivo del Chmp si è basato sugli studi pivotali di fase 3 VISIBLE, che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 6 dopo due dosi di Vedolizumab in terapia endovenosa open label alla settimana 0 e alla 2. Sono stati presi in considerazione anche i dati dello studio di estensione a lungo termine, open- label, dei pazienti di VISIBLE 1 e VISIBLE 2. Il programma di sperimentazione clinica coinvolge oltre mille pazienti con colite ulcerosa e malattia di Crohn: due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, che esaminano la percentuale di pazienti che raggiunge la remissione clinica alla settimana 52, e uno studio di estensione open-label per determinare la sicurezza a lungo termine e l’efficacia di Vedolizumab sottocutaneo.
Redazione Nurse Times
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