I risultati di due studi di fase 3 sono stati pubblicati su Diabetes Care e Pediatric Diabetes.
Un analogo del glucagone di nuova generazione, dasiglucagone, si è rivelato un trattamento rapido ed efficace per l’ipoglicemia grave nei bambini e negli adulti con diabete di tipo 1, con la comodità di essere pronto all’uso e di non necessitare di ricostituire la polvere liofilizzata di glucagone, come nei tradizionali kit di salvataggio. I risultati di due studi di fase 3 sono stati pubblicati su Diabetes Care e Pediatric Diabetes. In entrambi gli studi gli effetti collaterali più frequenti sono stati nausea e vomito, complicanze tipiche del trattamento con glucagone.
Sviluppato dalla compagnia biotech danese Zealand Pharma, è un analogo del glucagone umano con un profilo di stabilità unico e già disponibile in una soluzione acquosa pronta all’uso. Lo scorso marzo la statunitense Fda ha approvato dasiglucagone sotto forma di autoiniettore o siringa preriempita per il trattamento dell’ipoglicemia grave nelle persone con diabete di età pari o superiore a sei anni.
«Dasiglucagone ha fornito un’inversione rapida ed efficace dell’ipoglicemia negli adulti con diabete di tipo 1, con sicurezza e tollerabilità simili a quelle dell’iniezione di glucagone ricostituito – ha affermato Ronnie Aronson, direttore medico dell’LMC Diabetes and Endocrinology di Toronto –. La formulazione acquosa pronta all’uso consente un tempo medio di recupero della glicemia di 10 minuti, con il 99% dei partecipanti allo studio che ha raggiunto il recupero entro 15 minuti. Sappiamo che i minuti contano in termini di trattamento dell’ipoglicemia grave e i risultati di questo studio sono molto promettenti».
Lo studio pubblicato su Diabetes Care – I ricercatori hanno analizzato i dati di 170 adulti con diabete di tipo 1 assegnati in modo casuale a ricevere una singola dose sottocutanea di 0,6 mg di dasiglucagone, placebo o 1 mg di glucagone ricostituito durante una crisi ipoglicemica controllata e indotta da insulina (incluso come riferimento). L’endpoint primario era il tempo di recupero del glucosio plasmatico, definito come un aumento di 20 mg/dl rispetto al basale senza la somministrazione endovenosa di glucosio di salvataggio.
Il tempo mediano di recupero dei normali livelli glicemici è stato di 10 minuti per dasiglucagone rispetto a 40 minuti con il placebo (p<0,001), mentre con il glucagone ricostituito è stato di 12 minuti. Nel gruppo dasiglucagone il recupero della glicemia plasmatica è stato raggiunto entro 15 minuti da tutti i partecipanti tranne uno (99%) rispetto solo al 2% con il placebo (p<0,001), con percentuali sovrapponibili al glucagone (95%). Risultati simili sono stati osservati a 10, 20 e 30 minuti dopo la somministrazione.
Lo studio pubblicato su Pediatric Diabetes – I ricercatori hanno randomizzato 42 bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni a ricevere una singola iniezione sottocutanea di dasiglucagone 0,6 mg, placebo o glucagone ricostituito, anche in questo caso durante l’ipoglicemia indotta da insulina. L’endpoint primario era il tempo di recupero dei livelli ematici di glucosio.
Il tempo mediano di recupero dopo l’iniezione è stato di 10 minuti con dasiglucagone rispetto a 30 minuti con il placebo (p<0,001) e di 10 minuti con il glucagone, senza contare il tempo impiegato per ricostituire la polvere liofilizzata. Il recupero della glicemia è stato raggiunto entro 20 minuti dalla somministrazione da tutti i partecipanti nei gruppi dasiglucagone e glucagone, rispetto al 18% dei soggetti trattati con placebo.
«Gli attuali prodotti a base di glucagone iniettabile richiedono che il glucagone in polvere sia miscelato con un diluente, che venga riempita una siringa e che si effettui l’iniezione – ha aggiunto Aronson –. Si è dimostrato poco pratico anche con gli operatori sanitari formati, richiedendo un tempo medio di consegna di 2,5 minuti. Gli studi di simulazione hanno anche evidenziato che fino all’88% delle volte la dose non viene erogata completamente o non viene erogata affatto. I diabetici e i loro caregiver avranno maggiori probabilità di trattare i pazienti con maggiore sicurezza e precisione, in queste situazioni urgenti e stressanti. I potenziali benefici sono meno chiamate ai servizi medici di emergenza e meno ricoveri ospedalieri, con conseguente riduzione dei costi sanitari e miglioramento della qualità della vita per queste persone».
Redazione Nurse Times
Fonte: PharmaStar
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