Rigurgito tricuspidale sintomatico: sicura ed efficace la riparazione transcatetere edge-to-edge con sistema TriClip

Lo dimostrano i risultati dello studio randomizzato TRILUMINATE Pivotal, pubblicati sul New England Journal fo Medicine.

La riparazione transcatetere edge-to-edge (TEER) che utilizza il sistema TriClip (Abbott) è sicura ed efficace nei pazienti con grave rigurgito tricuspidale sintomatico (TR). Lo dimostra lo studio randomizzato TRILUMINATE Pivotal, i cui risultati sono stati presentati a New Orleans, nel corso del meeting annuale dell’American College of Cardiology / World Congress of Cardiology (ACC/WCC 2023) e pubblicati contemporaneamente sul New England Journal fo Medicine.

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Dopo un anno, un esito composito primario costituito da morte per tutte le cause o chirurgia della valvola tricuspide; ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca; e miglioramento della qualità della vita (QoL) secondo il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ha favorito la TEER rispetto alla sola terapia medica (rapporto di vittoria 1,48; 95% CI 1,06-2,13), un risultato guidato dai miglioramenti della QoL.

L’intervento ha ridotto la gravità del rigurgito, senza abolirlo completamente, ed è stato anche molto sicuro, con un basso tasso di eventi avversi maggiori periprocedurali, ha riferito Paul Sorajja, dell’Allina Health Minneapolis Heart Institute presso l’Abbott Northwestern Hospital di Minneapolis. I risultati confermano i risultati preliminari della coorte roll-in presentata lo scorso anno a San Francisco, durante il TCT (Transcatheter Cardiovascular Therapeutic) 2022, che avevano mostrato pochi eventi avversi importanti per 30 giorni e un calo di almeno due gradi nella gravità del TR per la maggior parte dei pazienti.

Risultati coerenti anche con quelli dello studio post-approvazione bRIGHT, condotto in Europa, dove il dispositivo TriClip di prima generazione è stato approvato nel 2020 sulla base del precedente studio TRILUMINATE a braccio singolo ed è stato approvato nel 2021 il dispositivo G4 di prossima generazione, non ancora approvato dalla Food and Drug Administration (Fda) degli Stati Uniti. «Riteniamo che questi risultati siano molto significativi per una popolazione altamente sintomatica la cui QoL è influenzata dal TR – ha detto Sorajja -. E con l’eccellente profilo beneficio-rischio del sistema, riteniamo che una popolazione storicamente non trattata avrà ora un’opzione di trattamento per migliorare la QoL».

Dai diuretici al sistema TriClip
Per il TR, che influisce sia sulla longevità che sulla QoL, la pietra angolare del trattamento sono stati i diuretici, con la chirurgia riservata a pazienti selezionati, ha detto Sorajja. Per il trattamento del TR sono poi emerse le terapie transcatetere, anche se finora non erano state studiate in modo randomizzato. TRILUMINATE Pivotal prova a colmare questa lacuna. Lo studio è stato condotto in 65 centri negli Stati Uniti, in Canada e in Europa e ha incluso 350 pazienti (età media 78 anni; 55% donne) che avevano un grave TR sintomatico e si riteneva avessero almeno un rischio intermedio di mortalità con chirurgia della valvola tricuspide.

I pazienti erano in terapia medica stabile diretta dalle linee guida e/o terapia del dispositivo per insufficienza cardiaca. Sono stati randomizzati alla TEER, circa la metà con il sistema TriClip di prima generazione e metà con il più recente TriClip G4, o solo alla terapia medica. L’endpoint composito gerarchico primario ha favorito la TEER a 1 anno. Non ci sono state differenze tra la TEER e i gruppi di controllo in assenza di morte per tutte le cause/chirurgia della valvola tricuspide (90,6% vs 89,4%; P = 0,75) o libertà dal ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca (85,1% vs 87,9%; P = 0,41), con il beneficio della procedura attribuita a un miglioramento della QoL.

Il punteggio KCCQ è aumentato in media di 12,3 punti nel braccio TEER e di 0,6 punti nel braccio di controllo (P < 0,001). La metà dei pazienti trattati con la TEER ha avuto un aumento di almeno 15 punti, rispetto al 26% dei controlli. La percentuale di pazienti che presentavano un peggioramento dei punteggi KCCQ era del 18,4% nel braccio TEER e del 39,9% nel braccio di controllo. A 30 giorni, la percentuale di pazienti con TR moderato o inferiore era sostanzialmente più alta nel gruppo TEER (87,0% vs 4,8%; P < 0,001). Il beneficio è stato mantenuto fino a 1 anno (88,9% vs 5,6%).

I guadagni in termini di KCCQ sono stati maggiori nei pazienti con TR residuo moderato o minore a 1 anno rispetto a quelli con rigurgito residuo più grave (aumento medio di 16 vs 4 punti). La variazione del KCCQ è aumentata insieme alla riduzione del TR, raggiungendo un aumento medio di 18 punti nei pazienti con un miglioramento di almeno due gradi. La distanza percorsa a piedi in 6 minuti è diminuita in entrambi i gruppi e, sebbene la riduzione fosse numericamente inferiore nel gruppo TEER (media -8,1 vs -25,2 m), la differenza non era statisticamente significativa (P = 0,25). La procedura, inoltre, era sicura, con il 98,3% dei pazienti rimasti liberi da eventi avversi maggiori a 30 giorni.

Previsioni sulla diffusione del metodo
Per Patrick O’Gara, del Brigham and Women’s Hospital di Boston, past-president dell’ACC, i risultati rappresentano «un passo nella giusta direzione». Il dispositivo, cioè, sembra essere una procedura sicura che porta a un miglioramento della QoL, che è importante per i pazienti. È ancora presto fare previsioni per il TR tricuspidale, ha aggiunto, osservando che i benefici di altre terapie transcatetere, come TAVI e TEER mitralico, sono diventati più evidenti nel tempo con il miglioramento dei dispositivi e l’aumento dell’esperienza. Tuttavia, TRILUMINATE Pivotal dimostra progressi, ha ribadito.

«È importante comprendere che si tratta di uno studio eseguito da interventisti altamente esperti» ha sottolineato O’Gara. Inoltre, ci sono stati miglioramenti nella progettazione del dispositivo e nella capacità di imaging nel corso dello studio, e i pazienti sono stati selezionati per lo studio da un comitato di ammissibilità in base alla probabilità che la procedura avrebbe portato a un TR moderato o minore. «La selezione ovviamente qui è fondamentale» ha affermato.

Non è chiaro, quindi, come si comporterà la TEER per la tricuspide se distribuita a un gruppo più ampio di pazienti con TR grave. «Questo metodo non è qualcosa che possa essere rapidamente affidato a persone che non abbiano il giusto tipo di team e di esperienza», ha aggiunto. Il ruolo per la TEER della tricuspide sarà elaborato nei prossimi cinque anni: «Il problema con il TR è che siamo fortemente limitati in termini di terapia medica, e molti clinici sostengono che in una popolazione con insufficienza cardiaca, tutto ciò che è sicuro e fa sentire meglio i pazienti è un elemento positivo».

Redazione Nurse Times

Fonte: PharmaStar

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