I risultati intermedi hanno mostrato una forte risposta immunitaria. Nelle prossime settimane si passerà alla fase 3.
Il candidato vaccino anti-Covid ricombinante adiuvato di Sanofi e GSK ha raggiunto forti tassi di risposte anticorpali neutralizzanti, in linea con quelle misurate nelle persone che si sono riprese dal coronavirus, in tutti i gruppi di età adulta in uno studio di fase 2 con 722 volontari. Si prevede che nelle prossime settimane inizierà uno studio globale di fase 3 che, se darà i risultati attesi, dopo le necessarie e delle revisioni normative, dovrebbe essere approvato nel quarto trimestre del 2021.
I risultati intermedi di fase 2 hanno mostrato una sieroconversione dal 95% al 100% dopo una seconda iniezione in tutti i gruppi di età (da 18 a 95 anni) e in tutte le dosi, con tollerabilità accettabile e senza problemi di sicurezza. Nel complesso, il candidato al vaccino ha suscitato forti livelli di anticorpi neutralizzanti che erano paragonabili a quelli generati dall’infezione naturale, con livelli più elevati osservati negli adulti più giovani (dai 18 ai 59 anni). Dopo una singola iniezione, sono stati generati alti livelli di anticorpi neutralizzanti nei partecipanti con evidenza di una precedente infezione da SARS-CoV-2, suggerendo un forte potenziale di sviluppo come vaccino di richiamo.
“I nostri dati di fase 2 – ha affermato Thomas Triomphe, vicepresidente esecutivo e capo di Sanofi Pasteur – confermano il potenziale di questo vaccino di svolgere un ruolo nell’affrontare questa crisi di salute pubblica globale in corso, poiché sappiamo che saranno necessari più vaccini, soprattutto perché le varianti continuano ad emergere e la necessità di vaccini efficaci e di richiamo, che possono essere conservati a temperature aumentate normali, aumenta. Con questi risultati favorevoli, siamo pronti per passare a uno studio globale sull’efficacia di fase 3. Non vediamo l’ora di generare dati aggiuntivi e di lavorare con i nostri partner in tutto il mondo per rendere disponibile il nostro vaccino il più rapidamente possibile”.
Roger Connor, presidente di GSK Vaccines ha aggiunto: “Questi dati positivi mostrano il potenziale di questo candidato vaccino adiuvato a base di proteine nel contesto più ampio della pandemia, inclusa la necessità di affrontare le varianti e di prevedere dosi di richiamo. Riteniamo che questo candidato vaccino possa dare un contributo significativo alla lotta in corso contro COVID-19 e passerà alla Fase 3 il prima possibile per raggiungere il nostro obiettivo di renderlo disponibile entro la fine dell’anno”.
Sulla base di questi risultati intermedi positivi di fase 2 le aziende prevedono di avviare uno studio globale di fase 3 randomizzato, in doppio cieco con la dose di 10 µg, in combinazione con l’adiuvante pandemico di GSK, nelle prossime settimane. Si prevede che lo studio di fase 3 arruolerà più di 35mila partecipanti adulti provenienti da un’ampia gamma di Paesi e valuterà l’efficacia di due formulazioni di vaccini, comprese le varianti D614 (Wuhan) e B.1.351 (sudafricana). Parallelamente, le aziende intendono condurre studi di richiamo con varie formulazioni varianti al fine di valutare la capacità di una dose inferiore del vaccino di generare una forte risposta di richiamo indipendentemente dalla piattaforma vaccinale iniziale ricevuta.
Redazione Nurse Times
Fonte: PharmaStar
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