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Coronavirus, ok dell’Ema a dose booster di vaccino Johnson & Johnson

Redazione Nurse Times16 Dicembre 20214 min di lettura

Coronavirus, ok dalla Fda all'uso d'emergenza del vaccino Johnson & Johnson

Il Chmp ha dato parere positivo sul richiamo ad almeno due mesi dalla prima dose nelle persone di età pari o superiore a 18 anni, ma anche sulla terza dose eterologa.

Una dose booster del vaccino anti-Covid di Johnson & Johnson può essere presa in considerazione, almeno due mesi dopo la prima nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. E’ una delle conclusioni a cui è approdato il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema). La raccomandazione segue i dati che mostrano come un richiamo del vaccino J&J sviluppato da Janssen, somministrato almeno due mesi dopo la prima dose negli adulti, ha portato a un aumento degli anticorpi contro Sars-CoV-2.

“Il rischio di trombosi in combinazione con trombocitopenia (Tts) o altri effetti collaterali molto rari dopo un richiamo non è noto e viene attentamente monitorato”, aggiunge l’ente regolatorio Ue nella nota in cui spiega i contenuti della raccomandazione. Come succede per tutti i medicinali, l’Ema assicura che continuerà “a esaminare tutti i dati sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino Janssen”.

I dati a sostegno della raccomandazione relativa al richiamo per il vaccino Janssen saranno disponibili nelle informazioni aggiornate sul prodotto. A livello nazionale, puntualizza l’Agenzia, gli organismi di sanità pubblica “possono emettere raccomandazioni ufficiali” sull’uso dei booster a seguito di una dose di vaccino J&J o di due dosi di vaccini a mRna (l’Ema ha anche concluso che una terza dose del vaccino a vettore adenovirale J&J può essere somministrata dopo le 2 di vaccino a mRna), “tenendo conto della situazione epidemiologica locale, della disponibilità di vaccini, dei dati di efficacia e di quelli di sicurezza limitati per la dose di richiamo”.

L’ente regolatorio Ue ricorda infine: “L’attuazione delle campagne di vaccinazione nell’Unione Europea rimane prerogativa dei gruppi consultivi tecnici nazionali sull’immunizzazione (Nitag) che guidano le campagne di vaccinazione in ciascuno Stato membro. Questi organismi sono nella posizione migliore per tenere conto delle condizioni locali, compresa la diffusione del virus (in particolare qualsiasi variante di preoccupazione), la disponibilità di vaccini e le capacità dei sistemi sanitari nazionali. L’Ema continuerà a lavorare a stretto contatto con le autorità nazionali e il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (Ecdc) per valutare i dati disponibili e fornire raccomandazioni per proteggere il pubblico durante la pandemia in corso”.

Non solo booster omologo a due mesi dal primo vaccino J&J, ma anche terza dose eterologa da somministrare dopo due mesi di un vaccino a mRna, un’altra raccomandazione diffusa dall’Agenzia europea del farmaco Ema. Il suo Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) ha infatti concluso anche che “una dose di richiamo con il vaccino anti-Covid di Johnson & Johnson (sviluppato da Janssen) può essere somministrata dopo le due dosi di uno dei vaccini mRna autorizzati nell’Ue”, cioè Comirnaty di Pfizer/BioNTech o Spikevax di Moderna.

“Siamo lieti del parere positivo espresso oggi dal Chmp, che sostiene l’uso del nostro vaccino contro il Covid-19 come richiamo per i soggetti che hanno i requisiti in Europa, indipendentemente dal vaccino che ricevono inizialmente”, ha dichiarato Loredana Bergamini, direttore medico di Janssen Italia.

Johnson & Johnson evidenzia che questa raccomandazione si basa su dati che dimostrano che un booster (seconda dose) del vaccino J&J ha aumentato la protezione al 75% contro le forme sintomatiche di Covid (da moderate a gravi/critiche) a livello globale. I dati, spiega la compagnia in una nota, hanno anche dimostrato una protezione del 100% contro le forme gravi, almeno 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo.

“Durante il processo di ricerca e sviluppo abbiamo fornito dati che dimostrano che il vaccino di Johnson & Johnson contro Covid fornisce una protezione duratura quando somministrato come dose singola – evidenzia Bergamini –. Il nostro recente studio di Real World Evidence ha rilevato che ha garantito l’81% di efficacia contro le ospedalizzazioni correlate al Covid-19. Ora abbiamo dati che dimostrano che, quando viene somministrata una dose di richiamo, la forza della protezione aumenta ulteriormente. Questo è davvero importante per sottolineare che il nostro vaccino gioca un ruolo cruciale a livello globale per aiutare a porre fine a questa pandemia”.

Il vaccino, se somministrato come richiamo o come vaccinazione primaria, è stato generalmente ben tollerato, senza nuovi segnali di sicurezza osservati nello studio Ensemble 2 a due dosi rispetto agli studi a dose singola. Il pacchetto di dati esaminato dal Chmp comprendeva anche i risultati di molteplici studi di Real World Evidence (Rwe), compreso quello precedentemente annunciato dall’azienda che ha dimostrato stime simili di efficacia del vaccino con quelle osservate nei suoi studi clinici randomizzati. Le stime dell’efficacia sono rimaste stabili “senza alcuna prova di riduzione dell’efficacia nel tempo prima che la variante Delta emergesse e dopo che è diventata il ceppo dominante negli Stati Uniti da marzo ad agosto (i dati di sequenziamento non erano disponibili per l’analisi)”.

La raccomandazione del Chmp è supportata dagli ultimi dati relativi al richiamo eterologo con il vaccino J&J. I dati ad interim dello studio MixNMatch, del National Institute of Allergy and Infectious Disease (Niaid), hanno dimostrato che un richiamo del vaccino J&J aumenta la risposta immunitaria indipendentemente dalla vaccinazione primaria di una persona.

Un secondo studio, del Beth Israel Deaconess Medical Center, comprendente un sottogruppo di partecipanti allo studio Cov2008 promosso da Janssen, ha dimostrato i potenziali benefici del richiamo eterologo: una dose booster J&J, somministrata sei mesi dopo un regime primario a due dosi del vaccino Pfizer/BioNTech, ha aumentato sia le risposte anticorpali che quelle delle cellule T. In questi partecipanti gli anticorpi hanno continuato ad aumentare per almeno quattro settimane, mentre negli individui che hanno ricevuto un richiamo omologo con il vaccino Bnt162b2 gli anticorpi sono diminuiti dalla seconda alla quarta settimana dopo il richiamo, risultando in livelli anticorpali simili in entrambi i gruppi.

Redazione Nurse Times