Coronavirus, Fda autorizza uso di emergenza della pillola Pfizer

Redazione Nurse Times23 Dicembre 20213 min di lettura

Coronavirus, Fda autorizza uso di emergenza della pillola Pfizer

Negli Usa arriva la Eua per il farmaco Paxlovid. Il trattamento va somministrato in tre compresse, due di nirmatrelvir e una di ritonavir, da assumere insieme due volte al giorno per cinque giorni, per un totale di 30 compresse.

Via libera negli Usa alla pillola anti-Covid di Pfizer. La Food and Drug Administration (Fda) ha infatti annunciato l’autorizzazione all’uso di emergenza (Eua) per il farmaco Paxlovid (compresse di nirmatrelvir e ritonavir confezionate insieme), considerandolo adatto al trattamento dell’infezione da Sars-CoV-2 da lieve a moderata negli adulti e nei ragazzi over 12 di almeno 40 chilogrammi di peso, ad alto rischio di progressione verso malattia grave, inclusi ricovero e morte.

Paxlovid è disponibile solo su prescrizione medicae la terapia deve essere iniziata il prima possibile dopo la diagnosi, entro cinque giorni dall’insorgenza dei sintomi. Il trattamento va somministrato in tre compresse, due di nirmatrelvir e una di ritonavir, da assumere insieme due volte al giorno per cinque giorni, per un totale di 30 compresse.

Il farmaco non è autorizzato per la prevenzione pre-esposizione o post-esposizione di Covid-19 o per l’inizio del trattamento in coloro che richiedono l’ospedalizzazione a causa di Covid-19 grave o critico. Non è inoltre un sostituto della vaccinazione in individui per i quali sono raccomandati la vaccinazione Covid-19 e una dose di richiamo.

Il rilascio di una Eua è diverso da un’approvazione della Fda. Nel determinare se rilasciare un Eua, la Fda valuta la totalità delle prove scientifiche disponibili e bilancia attentamente qualsiasi rischio noto o potenziale con qualsiasi beneficio noto o potenziale del prodotto. Sulla base della revisione da parte della Fda della totalità delle prove scientifiche disponibili, l’agenzia ha determinato che è ragionevole credere che Paxlovid possa essere efficace per il trattamento della Covid-19 da lieve a moderata nei pazienti autorizzati. L’agenzia ha anche determinato che i benefici noti e potenziali di Paxlovid, se usato in conformità ai termini e alle condizioni dell’autorizzazione, superano i rischi noti e potenziali del prodotto. Non ci sono alternative adeguate, approvate e disponibili a Paxlovid per il trattamento di Covid-19.

I dati primari a sostegno di questa Eua per Paxlovid provengono da EPIC-HR, uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo che studia Paxlovid per il trattamento di adulti sintomatici non ospedalizzati con una diagnosi confermata in laboratorio di infezione da SARS-CoV-2. I pazienti erano adulti dai 18 anni in su con un fattore di rischio prestabilito per la progressione alla malattia grave o avevano 60 anni in su indipendentemente dalle condizioni mediche croniche prestabilite. Tutti i pazienti non avevano ricevuto un vaccino Covid-19 e non erano stati precedentemente infettati da Covid-19. L’esito principale misurato nello studio era la proporzione di persone che sono state ricoverate in ospedale a causa di Covid-19 o sono morte per qualsiasi causa durante 28 giorni di follow-up.

Paxlovid ha ridotto significativamente la proporzione di persone con ricovero in ospedale o morte per qualsiasi causa a causa di Covid-19 dell’88% rispetto al placebo tra i pazienti trattati entro cinque giorni dall’inizio dei sintomi e che non hanno ricevuto il trattamento con anticorpo monoclonale terapeutico Covid-19. In questa analisi, 1.039 pazienti avevano ricevuto Paxlovid, e 1.046 pazienti avevano ricevuto il placebo e tra questi pazienti, lo 0,8% che ha ricevuto Paxlovid è stato ospedalizzato o è morto durante 28 giorni di follow-up rispetto al 6% dei pazienti che hanno ricevuto il placebo. La sicurezza e l’efficacia di Paxlovid per il trattamento di Covid-19 continuano ad essere valutate.

Possibili effetti collaterali di Paxlovid includono alterazione del senso del gusto, diarrea, pressione alta e dolori muscolari. L’uso di Paxlovid allo stesso tempo con alcuni altri farmaci può provocare interazioni farmacologiche potenzialmente significative. L’uso di Paxlovid in persone con infezione da Hiv-1 non controllata o non diagnosticata può portare alla resistenza al farmaco Hiv-1. Ritonavir può causare danni al fegato, quindi è necessario prestare attenzione quando si somministra Paxlovid a pazienti con malattie epatiche preesistenti, anomalie degli enzimi epatici o infiammazione del fegato.

Paxlovid non è raccomandato in pazienti con grave compromissione renale o epatica. Nei pazienti con moderata compromissione renale, è necessaria una dose ridotta di Paxlovid. I pazienti con problemi renali o epatici devono discutere con il loro fornitore di assistenza sanitaria se Paxlovid è giusto per loro.

“L’autorizzazione odierna introduce il primo trattamento anti-Covid-19 da assumere per via orale, rappresentando un importante passo avanti nella lotta contro questa pandemia”, afferma Patrizia Cavazzoni, a capo del Centro per la ricerca e la valutazione sui farmaci della Fda. L’okay alla pillola, aggiunge, “fornisce un nuovo strumento per combattere Covid-19 in un momento cruciale della pandemia mentre emergono nuove varianti, e promette di rendere il trattamento antivirale più accessibile ai pazienti ad alto rischio di progressione verso Covid grave”.

Joe Biden plaude all’approvazione, promettendo che 250mila dosi saranno disponibili negli Usa a partire da gennaio. “Lavoreremo con gli Stati per assicurarci che vengano distribuite equamente e che vengano raggiunte le comunità più colpite”, ha detto il presidente Usa in una nota. La disponibilità della pillola, la prima in assoluto, ha sottolineato Biden, è “un passo avanti per uscire dalla pandemia”.

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