Colite ulcerosa: parere positivo del Chmp (Ema) per upadacitinib

Redazione Nurse Times24 Maggio 20222 min di lettura

Colite ulcerosa, ok della Commissione Europea al farmaco tofacitinib: arriva anche in Italia

Scoperto e sviluppato da AbbVie, è un inibitore selettivo e reversibile di Jak, attualmente in fase di studio per numerose malattie infiammatorie immunomediate.

Il Comitato per i medicinali ad uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha rilasciato il proprio parere positivo per upadacitinib (Rinvoq, 45 mg dose d’induzione e 15 e 30 mg dosi di mantenimento), farmaco finalizzato al trattamento della colite ulcerosa attiva da moderata a grave in pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato, non hanno risposto o sono intolleranti ad altre terapie convenzionali o ai farmaci biologici.

Lo rende noto l’azienda biofarmaceutica AbbVie, ricordando in un comunicato come la colite ulcerosa sia una malattia infiammatoria cronica dell’intestino crasso che primariamente interessa il retto e il colon inferiore, ma può estendersi e coinvolgere anche tutto il colon. L’impatto sulla qualità di vita dei pazienti è significativo, principalmente a causa di sintomi fastidiosi come l’urgenza intestinale, il dolore addominale, il sanguinamento rettale e l’incontinenza intestinale, ma anche per la disabilità che può provocare. Il parere positivo del Chmp è supportato dai dati di due studi clinici di induzione (U-Achieve induction e U-Accomplish) e di uno studio di mantenimento (U-Achieve maintenance).

Scoperto e sviluppato da AbbVie, upadacitinib è un inibitore selettivo e reversibile di Jak, attualmente in fase di studio per numerose malattie infiammatorie immunomediate. Nei campioni cellulari umani, inibisce preferenzialmente la segnalazione di Jak1 o Ja1/3, con selettività funzionale sui recettori delle citochine che segnalano tramite coppie di Jak 2. “Sono in corso studi di fase III con upadacitinib – conclude la nota – nelle seguenti patologie: artrite reumatoide, dermatite atopica, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale, malattia di Crohn, colite ulcerosa, artrite a cellule giganti e arterite di Takayasu”. L’uso di upadacitinib nella colite ulcerosa non è stato ancora approvato, e le sue sicurezza ed efficacia non sono state valutate dalle autorità regolatorie al di fuori di Stati Uniti e Puerto Rico.

“Come azienda leader nella ricerca e nello sviluppo di opzioni terapeutiche innovative per le persone con malattie infiammatorie croniche intestinali – dichiara Annalisa Iezzi, direttore medico di AbbVie Italia –, siamo impegnati a scoprire nuove soluzioni che vanno oltre la gestione dei sintomi, per arrivare a risultati documentabili anche dal punto di vista endoscopico e istologico. Siamo lieti del parere positivo del Chmp per upadacitinib nella colite ulcerosa: un significativo passo avanti per aiutare i pazienti con bisogni tuttora insoddisfatti”.

“I pazienti con colite ulcerosa spesso affrontano numerose complicanze e rischiano una ricaduta – commenta Silvio Danese, direttore di Gastroenterologia ed endoscopia all’ospedale San Raffaele e professore di Gastroenterologia all’Università Vita-Salute San Raffaele di Milano –. Il raggiungimento di endpoint cruciali, come la remissione clinica e la guarigione delle mucose può fare una differenza significativa nella gestione dei sintomi e nella qualità di vita legata allo stato di salute. Upadacitinib potrebbe essere un’opzione terapeutica promettente per i pazienti adulti che, nonostante il trattamento con terapie convenzionali o biologiche, continuano ad avere una malattia da moderatamente a gravemente attiva”.

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