Lo studio di fase 3 denominato U-ACCOMPLISH ha evidenziato la remissione clinica nei pazienti adulti.
Se somministrato una volta al giorno alla dose di 45 mg, upadacitinib consente il raggiungimento della remissione clinica nei pazienti adulti con colite ulcerosa da moderata a grave. È quanto evidenziano i risultati dello studio di induzione di fase 3 denominato U-ACCOMPLISH, che mostrano anche miglioramenti rispetto al placebo negli endpoint secondari clinici, endoscopici e istologici.
In questo studio di induzione il 33% dei pazienti nel braccio di trattamento ha raggiunto la remissione clinica classificata dall’Adapt Mayo Score alla settimana 8, rispetto al 4% del gruppo placebo (p<0,001). Inoltre il 74% dei pazienti trattati con upadacitinib ha manifestato una risposta clinica alla settimana 8 in conformità con l’Adapted Mayo Score, rispetto al 25% dei pazienti trattati con placebo (p<0,001).
I ricercatori hanno anche scoperto che il 63% dei pazienti nel gruppo upadacitinib ha ottenuto una risposta clinica secondo il punteggio Adapted Mayo parziale alla settimana 2 rispetto al 26% del gruppo placebo (p<0,001). Alla settimana 8 il 44% del gruppo upadacitinib ha ottenuto un miglioramento endoscopico rispetto a solo l’8% dei pazienti nel gruppo placebo (p<0,001), mentre il 37% degli individui nel gruppo di trattamento ha ottenuto un miglioramento istologico-endoscopico della mucosa alla settimana 8 rispetto a solo il 6% nel braccio placebo (p<0,001).
“Le persone che vivono con colite ulcerosa da moderata a grave continuano a soffrire del carico significativo di questa malattia – ha dichiarato il professor Silvio Danese, ricercatore a capo dello studio e del Centro per le malattie infiammatorie intestinali presso l’Humanitas Research Hospital –. Sono molto impressionato dai risultati coerenti visti in entrambi gli studi di induzione sulla colite ulcerosa, che suggeriscono come upadacitinib potrebbe essere una potenziale nuova opzione di trattamento per i pazienti”.
I ricercatori hanno anche evidenziato che il profilo di sicurezza di upadacitinib era coerente con i risultati di precedenti studi di induzione per la colite ulcerosa, nonché con i risultati di studi che testavano il trattamento in altre indicazioni. Gli eventi avversi più comuni identificati nello studio U-ACCOMPLISH sono stati: acne, aumento della creatinfosfochinasi ematica e anemia. Tuttavia gli aumenti della creatinfosfochinasi ematica sono stati considerati non gravi e non hanno comportato l’interruzione del farmaco.
Questo sottogruppo di eventi avversi era generalmente asintomatico, senza casi di rabdomiolisi riportati. Inoltre eventi avversi gravi si sono verificati nel 3,2% dei pazienti nel gruppo upadacitinib e nel 4,5% dei pazienti nel gruppo placebo. Il tasso di infezioni gravi è stato lo stesso (0,6%) in entrambi i gruppi di trattamento. Non sono stati segnalati decessi, perforazione gastrointestinale, neoplasie, eventi cardiovascolari o tromboembolici maggiori nel gruppo upadacitinib, con un caso di tromboembolia venosa (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) e un caso di perforazione gastrointestinale, che è stato segnalato nel gruppo placebo.
Lo studio rappresenta il secondo di una coppia di studi di induzione di fase 3 che valutano la sicurezza e l’efficacia di upadacitinib negli adulti con colite ulcerosa da moderata a grave. I risultati completi dello studio dovrebbero essere presentati nel corso di prossimi congressi.
Redazione Nurse Times
Fonte: PharmaStar
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