Via libera dell’Ue a due nuove terapie anti-tumore

Si tratta delle metodologie denominate Tisagenlecleucel e Axicabtagene ciloleucel.

La cura per i tumori chiamata Car T, che prevede l’uso di cellule del paziente “addestrate” a riconoscere quelle tumorali, è arrivata in Europa. La Commissione Ue ha infatti approvato il Tisagenlecleucel, prima terapia basata su questa tecnica, per due neoplasie.

Il via libera, spiega un comunicato dell’azienda Novartis, che l’ha messa a punto, è arrivato per la leucemia linfoblastica acuta (LLA) a cellule B nei pazienti pediatrici e fino ai 25 anni di età e per il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) negli adulti. In entrambi i casi va usata per le forme che non rispondono alle terapie tradizionali.

La Cart-t therapy consiste nel prelevare dal paziente i linfociti T, un tipo di cellule del sistema immunitario, modificandoli perché riconoscano le cellule tumorali, e poi reinfondendoli dopo averli fatti replicare. L’approvazione della Commissione è arrivata dopo il parere positivo del Chmp, il comitato dell’Ema che si occupa dell’approvazione dei farmaci, a fine giugno.

Tisagenlecleucel è anche la prima terapia cellulare CAR-T mai approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. “L’approvazione di Tisagenlecleucel rappresenta una svolta trasformativa per i pazienti in Europa che hanno bisogno di nuove opzioni terapeutiche – ha affermato Liz Barrett, CEO di Novartis Oncology –. Perseguendo tenacemente il suo obiettivo di ridisegnare la cura del cancro, Novartis sta realizzando un’infrastruttura globale per la fornitura di terapie cellulari CAR-T, laddove prima non ne esisteva alcuna”.

La terapia, sottolinea la nota, ha ricevuto la designazione di “medicinale orfano” ed è una delle prime designate come Prime, il programma speciale dell’Ema che velocizza l’iter di alcuni farmaci mirati nel ricevere l’approvazione comunitaria. “Per i pazienti della UE la disponibilità di Tisagenlecleucel rappresenta un progresso senza precedenti del paradigma terapeutico – spiega Peter Bader, dell’University Hospital for Children and Adolescents di Francoforte, che ha coordinato uno degli studi clinici sulla terapia –. Inoltre costituisce una terapia salvavita per i giovani pazienti con LLA che sono stati trattati senza successo con le terapie esistenti e per i quali sono rimaste poche opzioni terapeutiche”.

Via libera da parte della Commissione Europea anche a un’altra terapia per un tipo particolare di tumore, basata sulla tecnica Car T. La luce verde è arrivata per l’Axicabtagene ciloleucel, messa a punto dall’azienda Gilead. Essa si affianca al Tisagenlecleucel, che fa parte della stessa tipologia di farmaci, ed è stata approvata come trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL, Diffuse Large B Cell Lymphoma) e con linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B (PMBCL, Primary Mediastinal B Cell Lymphoma), entrambi recidivanti o refrattari, dopo due o più linee di terapia sistemica.

“Axicabtagene ciloleucel è una nuova e promettente metodologia per trattare i pazienti europei con DLBCL e PMBCL – ha affermato Pier Luigi Zinzani, professore di Ematologia dell’Istituto di Ematologia ‘L. e A. Seragnoli’ di Bologna –. Molti pazienti con queste forme aggressive di linfoma non Hodgkin, infatti, non rispondono alle terapie attualmente disponibili o le hanno fallite, e hanno pertanto una prognosi molto sfavorevole. Axicabtagene ciloleucel rappresenta per loro una nuova opzione terapeutica, che ha dato risultati eccellenti. Lo dimostrano i dati che hanno portato all’autorizzazione europea e all’immissione in commercio”.

Redazione Nurse Times

Fonte: www.ansa.it