Questo il risultato di uno studio di fase 3 riguardante adulti con crisi focali incontrollate.
Secondo un’analisi post hoc di uno studio di fase 3, multicentrico e open-label, presentato all’American Academy of Neurology Annual Meeting, la somministrazione quotidiana di cenobamato ha comportato alti tassi di riduzione prolungata e completa di convulsioni epilettiche. I risultati hanno fornito ulteriore supporto all’uso di cenobamato per una riduzione duratura della frequenza degli attacchi per gli adulti con crisi focali incontrollate.
Calo del 35% delle gravi crisi tonico-cloniche bilaterali focali – “Durante la fase di mantenimento, il 35% dei pazienti ha smesso di avere convulsioni tonico-cloniche bilaterali focali, una notevole riduzione del tipo di crisi epilettica piĂą grave e rischiosa e, complessivamente, l’85% dei pazienti ha avuto almeno una riduzione del 50% delle convulsioni tonico-cloniche bilaterali focali. Queste sono le convulsioni con il maggior rischio di mortalitĂ e morbilitĂ ”. Così Michael R. Sperling, direttore della Divisione di Epilessia, vicepresidente della Ricerca e direttore del Jefferson Comprehensive Epilepsy Center, nonchĂ© e direttore del Laboratorio di Neurofisiologia clinica della Thomas Jefferson University.
Sperling e colleghi hanno condotto un’analisi post-hoc dei dati di 240 pazienti tra i 18 e i 70 anni con convulsioni focali incontrollate. I pazienti avevano una frequenza media al basale di 18,1 convulsioni ogni 28 giorni e assumevano dosi stabili di uno o tre farmaci antiepilettici. I pazienti hanno ricevuto dosi giornaliere del farmaco anticonvulsivante cenobamato in compresse per 12 settimane a partire da 12,5 mg/die, con un aumento del dosaggio ogni 2 settimane fino a 200 mg/die. Oltre ai farmaci antiepilettici concomitanti, il protocollo di studio ha anche permesso regolazioni della dose di cenobamato.
Diminuzione degli attacchi del 100% in quote elevate di pazienti – Durante un’esposizione mediana al trattamento di 30,2 mesi, il 25,8% dei pazienti ha avuto una riduzione delle convulsioni del 100% per 1 anno o piĂą al momento della valutazione finale, mentre il 33,9% dei pazienti che hanno continuato il trattamento con cenobamato all’ultima visita (73,8% della popolazione totale dello studio) ha subito una riduzione del 100% degli attacchi per un anno o piĂą. Nel frattempo il 36,3% della popolazione totale dello studio ha subito una riduzione di convulsioni del 100% per 1 anno o piĂą a qualsiasi valutazione. Riduzioni complete degli attacchi si sono verificati per 6 mesi o piĂą nel 35% dei pazienti e 3 mesi o piĂą nel 44,6% dei pazienti.
Tra i pazienti arruolati per l’intera fase di mantenimento dello studio (n = 214), i ricercatori hanno osservato tassi di risposta del 50% nel 75,7% dei pazienti (n = 162), del 75% nel 57,5% (n = 123), del 90% nel 40,2% (n = 86) e del 100% nel 13,6% dei pazienti (n = 29). Gli eventi avversi comuni includevano fatigue, vertigini e sonnolenza. I dati supportano inoltre “una riduzione duratura della frequenza delle crisi epilettiche con cenobamato negli adulti con convulsioni focali incontrollate”, secondo Sperling e colleghi.
“Abbiamo visto un’efficacia a lungo termine in molti pazienti – ha detto Sperling –. In questa analisi post hoc dello studio di fase 3 in aperto, tre quarti dei pazienti hanno mostrato una risposta molto soddisfacente e sostenuta con controllo completo o riduzione delle convulsioni per tutti i tipi di crisi”.
Redazione Nurse Times
Fonte: PharmaStar
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