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Coronavirus, AstraZeneca chiede a Fda autorizzazione all’uso di emergenza per combinazione di monoclonali a lunga durata d’azione

Redazione Nurse Times6 Ottobre 20212 min di lettura

Coronavirus, sospesi i test sul vaccino Oxford. "Ma non è una bocciatura"

epa08656723 (FILE) - A general view of the AstraZeneca headquarters in Sydney, Australia, 19 August 2020 (reissued 09 September 2020). Biopharmaceutical company AstraZeneca has halted the final phase of developing a vaccine against the coronavirus SARS-CoV-2 due to severe side effects in one of the test persons. EPA/DAN HIMBRECHTS AUSTRALIA AND NEW ZEALAND OUT *** Local Caption *** 56283203

Il trattamento AZD7442, a base di tixagevimab (AZD8895) e cilgavimab (AZD1061), sarebbe il primo a ricevere una Eua per la prevenzione di Covid-19.

AstraZeneca ha presentato all’americana Food and Drug Administration (Fda) la richiesta di autorizzazione all’uso di emergenza (Eua) per AZD7442, una combinazione di anticorpi monoclonali a lunga durata d’azione (Laab), per la profilassi di Covid-19 in forma sintomatica. “Se il via libera venisse concesso – sottolinea il gruppo farmaceutico anglo-svedese -, AZD7442 sarebbe il primo Laab a ricevere una Eua per la prevenzione di Covid-19”. Il trattamento, a base di tixagevimab (AZD8895) e cilgavimab (AZD1061), “è il primo Laab con dati di fase 3 che dimostrano, rispetto a placebo, una riduzione statisticamente significativa del rischio di sviluppare la malattia Covid-19 sintomatica”.

I risultati dello studio Provent, ricorda la compagnia, indicano “una riduzione del 77% del rischio di sviluppare Covid-19 sintomatica” tra le persone trattate con il mix di monoclonali, rispetto a placebo. Secondo AstraZeneca, questa terapia potrebbe potenzialmente anche “offrire protezione a chi rischia di non sviluppare una risposta immunitaria adeguata dopo la vaccinazione anti-Covid”.

“Le popolazioni vulnerabili come gli immunocompromessi spesso non sono in grado di attivare una risposta protettiva dopo la vaccinazione e continuano a essere a rischio di sviluppare il Covid-19 – afferma Mene Pangalos, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca –. Con questo primo inoltro” di dossier a scopo “regolatorio a livello globale, siamo un passo più vicini a fornire un’opzione aggiuntiva, insieme ai vaccini, per aiutare a proteggere contro Covid-19”.

I dati dello studio Provent sulla combinazione di monoclonali nella profilassi di Covid-19 pre-esposizione erano stati annunciati da AstraZeneca in agosto. “E’ importante sottolineare – evidenzia l’azienda – che la popolazione coinvolta nel trial includeva persone con comorbilità e che potrebbero avere bisogno di una protezione aggiuntiva dall’infezione da Sars-CoV-2. Più del 75% dei partecipanti a Provent presentava”. Infatti “comorbilità associate a un aumentato rischio di malattia grave o a una ridotta risposta immunitaria alla vaccinazione”. Nell’analisi primaria dello studio sono stati rilevati 25 casi sintomatici di Covid, con una riduzione del 77% (95% intervallo di confidenza: 46-90) del rischio di svilupparlo per AZD7442 rispetto a placebo. Il trattamento è stato inoltre “ben tollerato”.

Il mix di anticorpi – si legge in una nota – è stato ottimizzato utilizzando una tecnologia AZ di estensione dell’emivita, che ha triplicato la durata d’azione della combinazione rispetto ai monoclonali convenzionali. La richiesta di Eua sottoposta alla Fda comprende i risultati di sicurezza ed efficacia degli studi di fase 3 Provent, e di fase 1 Storm e Chaser. Prevenzione, ma non solo: dati preliminari in vitro dimostrano anche che AZD7442 ha “un’ampia attività anti-Covid, e in particolare neutralizza le recenti varianti virali emergenti di Sars-CoV-2, comprese Delta e Mu”, rimarca AstraZeneca, che preannuncia su questo fronte nuovi risultati “entro la fine dell’anno”. Le discussioni sugli accordi di fornitura per AZD7442, conclude il gruppo, sono in corso con il governo degli Stati Uniti e con altri governi in tutto il mondo.

Redazione Nurse Times