Concessa l’autorizzazione all’immissione in commercio in tutti gli Stati membri dell’Unione europea, più Islanda, Norvegia e Liechtenstein.

Angelini Pharma, azienda farmaceutica internazionale di proprietà di Angelini Holding, che ha recentemente acquisito la società biofarmaceutica Arvelle Therapeutics, ha annunciato che la Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio (valida in tutti gli Stati membri dell’Unione europea, più Islanda, Norvegia e Liechtenstein) di cenobamato per il trattamento aggiuntivo delle crisi a esordio focale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti adulti con epilessia che non sono stati adeguatamente controllati, nonostante un’anamnesi di trattamento con almeno due farmaci antiepilettici.

“In Europa – afferma Pierluigi Antonelli, CEO di Angelini Pharma – cenobamato sarà un’importante nuova opzione di trattamento per gli adulti che non possono ancora controllare le loro crisi a esordio focale con le terapie disponibili. L’epilessia resistente al trattamento ha un effetto devastante sui pazienti e sulle loro famiglie. Siamo quindi orgogliosi di poter contribuire ad affrontare questa urgente sfida sanitaria. Angelini Pharma è impaziente di rendere disponibile cenobamato ai pazienti di tutta Europa e di continuare a soddisfare le esigenze delle persone con disturbi del sistema nervoso centrale attraverso il suo portfolio e la sua pipeline di prodotti innovativi”.

“Questa approvazione – aggiunge Agnese Cattaneo, Chief Medical Officer di Angelini Pharma – segna una svolta fondamentale nel trattamento delle crisi a esordio focale negli adulti con epilessia. È molto importante che i pazienti dispongano di una nuova opzione di trattamento, perché la maggior parte di loro continua a soffrire di crisi che possono avere effetti importanti sulla loro vita. Si stima che in Europa vi siano 6 milioni di persone con epilessia, e il 40% circa dei pazienti adulti con epilessia focale ha un controllo inadeguato delle crisi dopo il trattamento con due farmaci antiepilettici (ASM, anti-seizure medication). L’approvazione CE di cenobamato fornisce a tutti loro la speranza di una vita migliore”.

“I farmaci anticonvulsivanti introdotti negli ultimi tre decenni – commenta Emilio Perucca, professore di Farmacologia clinica all’Università di Pavia e Immediate Past President dell’International League against Epilepsy – hanno migliorato la nostra capacità di adattare la scelta del trattamento alle esigenze individuali, ma hanno avuto uno scarso impatto sugli esiti delle crisi nelle persone con epilessia refrattaria. Cenobamato differisce da questi farmaci perché il suo utilizzo si traduce per questi pazienti in tassi di libertà da crisi senza precedenti. Questo è importante perché solo la libertà dalle crisi può consentire il ritorno a una vita normale e pienamente produttiva”.

“L’approvazione da parte della Commissione Europea – afferma Jeong Woo Cho, PhD, presidente e CEO di SK Biopharmaceuticals e SK Life Sciencer – rappresenta un’altra pietra miliare nel nostro percorso volto a migliorare l’accesso a cenobamato e a supportare i pazienti tramite una nuova, importantissima opzione di trattamento. In qualità di azienda farmaceutica globale pienamente integrata, siamo impegnati a scoprire, sviluppare e fornire nuove opzioni di trattamento per l’epilessia e altri disturbi del sistema nervoso centrale alle persone di tutto il mondo”

L’approvazione della Commissione Europea si basa su tre studi chiave, che coinvolgono oltre 1.900 pazienti. Lo studio registrativo (Studio 017), pubblicato su The Lancet Neurology, è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, e ha dimostrato che, ai dosaggi di 100 mg, 200 mg e 400 mg/die, cenobamato migliora in modo significativo il controllo delle crisi rispetto al placebo nei pazienti adulti con crisi a esordio focale che assumevano da 1 a 3 ASM.

Durante la fase di mantenimento di 12 settimane, cenobamato ha dimostrato rispetto al placebo tassi di risposta (percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione ≥50% delle crisi) significativamente più elevati a tutti i dosaggi. Le percentuali di risposta sono state pari al 40% (p = 0,036), al 56% (p <0,001) e al 64% (p <0,001) rispettivamente per i bracci 100 mg, 200 mg e 400 mg, rispetto al 25% per il braccio placebo. Inoltre il 4% (non significativo), l’11% (p = 0,002) e il 21% (p <0,001) dei pazienti rispettivamente trattati con cenobamato 100 mg, 200 mg e 400 mg hanno segnalato zero crisi a esordio focale (100% di libertà dalle crisi), rispetto a solo l’1% dei pazienti trattati con placebo durante la fase di mantenimento.

L’impatto globale dell’epilessia è elevato – Una diagnosi di epilessia conferisce all’individuo una disabilità significativa, che include problemi fisici, psicologici e sociali, i quali esercitano un impatto negativo su autostima, ambiente familiare, relazioni, tempo libero e vita lavorativa. Inoltre le persone con epilessia le cui crisi sono scarsamente controllate hanno tassi di morbilità e mortalità più elevati, e spesso soffrono di malattie concomitanti, di stigma sociale e di una ridotta qualità della vita.

Scoperto da SK Biopharmaceuticals e SK Life Science, nel 2019 cenobamato è stato approvato dalla Food and Drug Administration (Fda) per il trattamento delle crisi epilettiche a esordio parziale (focale) negli adulti, ed è disponibile in commercio negli Stati Uniti con il marchio XCOPRI (cenobamato compresse).

Redazione Nurse Times

Fonte: PharmaStar