Coronavirus, via libera della Fda all’uso in emergenza di molnupiravir

La Food and Drug Administration ha dato parere positivo sull’Eua per l’antivirale orale prodotto da Merck.

In caso di emergenza è possibile usare il molnupiravir,farmaco prodotto da Merck per il trattamento del coronavirus nelle forme da lievi e moderate. A dirlo è la Food and Drug Administration (Fda) degli Stati Uniti, che ha dato il via libera all’Eua (autorizzazione all’uso in emergenza) per l’antivirale orale aggiuntivo per il trattamento di Sars-CoV-2 negli adulti ad alto rischio di progressione verso forme gravi della malattia che potrebbero portare il ricovero in ospedale o la morte, e per i quali le opzioni terapeutiche alternative autorizzate non sono accessibili o clinicamente appropriate. Molnupiravir è disponibile solo su prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato il prima possibile dopo la diagnosi di Covid-19 ed entro cinque giorni dall’insorgenza dei sintomi.

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L’Eua si attiva quando l’Agenzia del farmaco statunitense valuta la totalità delle prove scientifiche disponibili e bilancia attentamente eventuali rischi noti o potenziali con eventuali benefici. Sulla base della revisione della totalità delle prove scientifiche disponibili, Fda ha quindi stabilito che è ragionevole ritenere che il molnupiravir possa essere efficace per l’uso come trattamento di Covid-19 da lieve a moderato in alcuni adulti quando non sono accessibili o clinicamente appropriate altre terapia.

L’azione della pillola è basata sull’introduzione di errori nel codice genetico del virus Sars-CoV-2 che ammette al virus di replicarsi ulteriormente. Secondo la pronuncia della Fda, il trattamento non è autorizzato in pazienti di età inferiore a 18 anni perché può essere la crescita e cartilaginea e non può essere usata per la prevenzione nè per la cura in pazienti ricoverati in ospedale a causa di Covid-19 .

“Molnupiravir è limitato a situazioni in cui altri trattamenti autorizzati dalla FDA per Covid-19 sono inaccessibili o non sono clinicamente appropriati – ha spiegato Patrizia Cavazzoni, Md, direttore del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della Fda – e sarà un’ utile opzione di trattamento per alcuni pazienti con Covid-19 ad alto rischio di ricovero o morte. Mentre nuove varianti del virus recuperare in emergenza, è fondamentale ampliare le terapie utilizzando l’autorizzazione all’uso di emergenza, continuando a creare dati aggiuntivi sulla loro sicurezza ed efficacia”.

La Fda ha precisato che l’assunzione di molnupiravir non può essere considerato una funzione relativa alla vaccinazione con dosaggio di richiamo

. In base alle indicazioni del medico viene somministrato in quattro capsule da 200 milligrammi assunte per via orale ogni 12 ore per cinque giorni, per un totale di 40 capsule e per non più di cinque giorni consecutivi. Sulla base dei risultati degli studi sulla riproduzione animale, si è visto che molnupiravir può subire danni al feto se somministrato a soggetti in gravidanza, quindi è sconsigliato per le donne in attesa.

I dati primari a supporto di questa autorizzazione in casi di questa emergenza clinica (uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con molnupiravir il trattamento di pazienti non ospedalizzati con Covid-19da lieve a moderato) che presentano un alto rischio di svillupare forme più gravi o ricoveri. I pazienti sui quali sono stati gli studi erano adulti di età pari o superiore a 18 anni con una condizione medica cronica prespecificata o con alto rischio di infezione da Sars-CoV-2 che non avevano ricevuto un vaccino.

L’esito principale misurato nello studio è la percentuale di persone che sono state ricoverate in ospedale o sono morte per qualsiasi causa durante i 29 giorni di follow-up. Delle 709 persone che hanno ricevuto molnupiravir, il 6,8% è stato ricoverato in ospedale o è morto entro questo periodo di tempo, rispetto al 9,7% delle 699 persone che hanno ricevuto un placebo. Delle persone che hanno ricevuto molnupiravir, una è morta durante il periodo di follow-up rispetto a nove persone che hanno ricevuto il placebo. Gli effetti collaterali osservati nello studio includevano diarrea, nausea e vertigini.

Redazione Nurse Times

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